Вероника Скворцова: Минздравсоцразвития России разработает положение о биотехнологических препаратах

{mosimage cw-200}Задача Минздравсоцразвития России - разработка нормативно-правовой базы регулирования всех отношений в сфере биомедицины. Об этом сообщила Вероника Скворцова, замминистра здравоохранения и социального развития РФ, 26 апреля в ходе парламентских слушаний в Госдуме России, посвященных законодательному регулированию сферы биомедицинских клеточных технологий.

Она отметила, что развитие биомедицины является основой не только

перспективы развития человеческого потенциала, изменения подходов к

восстановлению здоровья, увеличению продолжительности жизни, но и

основой биобезопасности российского населения.

«Очевидна необходимость создания комплексных подходов и стратегий

развития биомедицины в нашей стране, чрезвычайно важным направлением

которого является разработка нормативно-правовой базы регулирования всех

отношений в сфере биомедицины. Так как нечистоплотное использование

самых перспективных биомедицинских разработок с учетом их радикальности и

возможности вторжения в самые сокровенные механизмы не только

патогенеза заболеваний, но и функционирования организма человека, может

иметь очень серьезные последствия», - сообщила замглавы

Минздравсоцразвития России. Она добавила, что в этой связи регламентация

качества тех разработок, которые могут лечь в основу практического

применения в будущем в медицине, имеют огромную значимость.

Вероника Скворцова заявила, что необходима возможность разделения с

одной стороны коммерческого рынка современных эффективных технологий и

продуктов с невозможностью любой коммерциализацией и торговли

биоматериалом. «Это очень серьезная грань, которая в том числе должна

быть обозначена в той нормативной базе, которая будет сформирована.

Недопустима в соответствии с декларацией Всемирной Организацией

Здравоохранения биологическая проституция, независимо от того касается

она крови или клеток или органов», - заметила она.

Замминистра сообщила, что задачей Минздравсоцразвития России является

не просто обновление, а создание новой нормативной базы для

биомедицины, которая будет включать целую связку законодательных актов:

законопроект о донорстве крови и ее компонентов, законопроект о

донорстве и трансплантации органов, законопроект о биомедицинских

клеточных продуктов, о донорстве и трансплантации тканей и сети

криобанков. «Также планируется подготовить проект поправок в закон "Об

обращении лекарственных препаратов", где требуется предусмотреть

положения о биотехнологических препаратах. Отдельно планируется

разработать законопроект о медицинских изделиях. За данный документ

отвечает Минпромторг, однако в нем будет целый блок, посвященный

биологическим и биосовместимым материалам. Также предполагается внесение

изменений в закон о геномодифицированных продуктах, за который отвечает

Минсельхоз. Таким образом, целая связка законодательных актов будет

подготовлена в ближайшее время», - отметила Вероника Скворцова.

Есть единые подходы к данной теме, которые сформулированы Всемирной

Организацией Здравоохранения, Советом Европы, Евросоюзом. Есть наиболее

развитые в мире экспертные советы, такие как FDA в США. Последние

полтора года Минздравсоцразвития России проводит очень серьезную

совместную работу. «Сейчас мы на последнем этапе обсуждения вхождения в

единую всемирную базу обмена информацией обо всех побочных и

нежелательных эффектах при применении любой медицинской продукции, а

также к завершению идут переговоры с FDA. Есть договоренность  о

совместном развитии системы сертификации качества. Нам предстоит перейти

на международные стандарты», - сказала она в заключении.