В России может появиться специальное ведомство, которое займется проверками производства и обращения лекарств. На сайте комиссии Таможенного союза (КТС) появился проект "Единых правил организации деятельности органа, осуществляющего фармацевтические инспекции", сообщают во вторник "Ведомости".
Одна из основных задач принятия единых правил, говорится в проекте, -
создание и поддержание системы взаимного признания в странах-членах
Таможенного союза инспекций в производстве и "иных видах" обращения
лекарств.
Проводить фармацевтические инспекции должны уполномоченные органы в
области здравоохранения членов Таможенного союза. "Судя по документу,
речь идет о создании универсального органа, который будет инспектировать
производства и другие виды обращения лекарств, в том числе лабораторную
практику, деятельность дистрибуторов и аптек", - цитирует издание
старшего юриста компании Goltsblat BLP Нину Белозерцеву.
"Сейчас производство в России инспектирует Минпромторг", - отмечает заместитель гендиректора Stasa CIS Иван Глушков.
Дистрибуцию, розницу и проведение клинических исследований контролирует Росздравнадзор.
Если документ будет принят, главная сложность может быть связана с
формированием штата нового органа, - полагает Глушков. "Проведение
инспекций требует специальных знаний, к тому же фармпроизводства в
России распределены по всей территории страны — государство должно будет
за короткий срок подготовить большой штат квалифицированных
инспекторов", - пояснил он.
"Взаимное признание национальных инспекций, предложенное в проекте,
не вызовет возражений у участников рынка клинических исследований, но
только если будут утверждены правила, соблюдение которых будет
проверяться, и если эти правила будут соответствовать общепризнанным
международным", - считает представитель АОКИ. Он отмечает, что "пока в
Таможенном союзе не приняты ни одни правила GxP (стандарты для всех
стадий разработки, производства и продажи лекарств)".
How to resolve AdBlock issue? 
