В Росздравнадзоре состоялось заседание Комиссии по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств

{mosimage}На заседании были рассмотрены вопросы аккредитации учреждений здравоохранения на право проведения клинических исследований лекарственных средств.

На фоне постоянного роста числа клинических исследований в РФ эта проблема представляется крайне актуальной. По данным Росздравнадзора, наибольшее количество учреждений здравоохранения аккредитовано в Центральном, Северо-Западном, Приволжском и Сибирском федеральных округах, при этом на долю Москвы и Санкт-Петербурга приходится 40% от общего количества клинических баз. Столичные центры активно принимают участие в клинических исследованиях, периферийные же клинические базы испытаниями лекарственных средств загружены не достаточно, а 19% из числа аккредитованных ни разу не были задействованы в исследовательских проектах. При этом в 2007-2008 годах резко снизилось количество аккредитуемых Росздравнадзором учреждений здравоохранения: 189 обращений против 742 в 2005-2006 годах.

Выступавшие на заседании представители ведущих клинических баз: ММА им. И.М. Сеченова, Санкт-Петербургского ГМУ им. академика И.П. Павлова, РОНЦ им. академика Н.Н. Блохина говорили о необходимости продолжения Росздравнадзором деятельности по аккредитации клинических баз, ведению их перечня и осуществлению проверок хода исследований. Докладчики отметили недостаточный уровень подготовки как специалистов, принимающих участие в клинических исследованиях, так и сотрудников фармацевтических фирм и контрактных исследовательских организаций, осуществляющих подбор клинических баз под конкретные исследовательские проекты, а также слабое внимание со стороны администрации учреждений здравоохранения за проведением указанных исследований.

В своих сообщениях представители контрактных исследовательских организаций проинформировали о критериях подбора клинических баз компанией-организатором исследования. Отмечена необходимость сочетания таких факторов, как наличие квалифицированных исследовательских кадров, локального этического комитета, баз данных для набора пациентов; достаточное материально-техническое оснащение, в т.ч. средствами коммуникации; удобное расположение исследовательского центра, обеспечивающее бесперебойную отправку биологических объектов. Вместе с тем, было обращено внимание на такой факт, как крайне редкое использование в работе зарубежных контролирующих инстанций процедуры государственной аккредитации учреждений здравоохранения, проводящих клинические исследования лекарственных средств.

По результатам обсуждения принято решение о целесообразности доработки проекта положения об аккредитации клинических баз в части конкретизации требований к комплекту документов, представляемого заявителем в адрес Росздравнадзора, а также требований, предъявляемых к аккредитуемым учреждениям здравоохранения, особенно специализирующимся на проведении I фазы клинического этапа разработки лекарственного средства. Проект положения планируется доработать в течение октября 2008 г.