В мае будут рассматриваться варианты гармонизации фармакопейных стандартов стран-участниц Таможенного союза

На IV конференции "Государственное регулирование и российская фармпромышленность 2012: продолжение диалога", которая проходит 5 апреля, Альфия Габидова, замдиректора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздравсоцразвития, рассказала о работе экспертов рабочей группы по взаимному признанию регистрационных удостоверений на лекарственные средства в Таможенном союзе.

Она напомнила присутствующим, что признание

регистрационныхудостоверений возможно лишь при наличии единой

гармонизированной нормативно-правовой базы в сфере обращения лекарств.

По словам представителя министерства, в мае будут рассматриваться

варианты гармонизации фармакопейных стандартов. Два возможных пути –

создание единой фармакопеи в Таможенном союзе и формирование общих

принципов гармонизации фармстандартов каждого государства – члена ТС.

Как рассказала Альфия Габидова, на сегодняшний день подготовлены и

прошли общественные обсуждения правила надлежащей лабораторной,

клинической и производственной практики. "Что касается правил надлежащей

лабораторной практики, то проект, который был размещен для публичного

обсуждения, будет дополнен и доработан", - уточнила она.

Правила надлежащей клинической практики дорабатываются с учетом

предложений профессиональных ассоциаций и производителей и в ближайшее

время будут обсуждаться еще раз.

Особенно производителей интересуют правила GMP (надлежащей

производственной практики), поскольку от них зависит процедура

лицензирования и инспектирования. В марте после публичного обсуждения

документ доработан рабочей группой и рекомендован для рассмотрения

Евразийской экономической комиссией.

Желающие, заметила замдиректора департамента, могут ознакомиться с

Едиными требованиями к маркировке, к инструкции и правилам организации

деятельности органов по инспектированию - они находятся на публичном

рассмотрении.  

Альфия Габидова особо выделила правила исследования

биоэквивалентности воспроизведенных препаратов, которые сейчас находятся

в стадии доработки после предварительного обсуждения со специалистами.

Это крайне важный документ, поскольку почти 70% фармрынка  –

воспроизведенные препараты, пояснила она.

К 1 мая в рабочую группу Минздравсоцразвития будут представлены

предложения о едином формате регистрационного досье на лекарственный

препарат.

Признание регистрационных удостоверений, по ее словам, должно

начинаться с подачи  заявки. Будет ли она подаваться в регуляторный

орган каждой из стран или в Координационный совет при Евразийской

экономической комиссии – будет решено. "Следует взвесить все за и

против, не создавать дополнительных барьеров - ни временных, ни

экономических", -  объяснила Альфия Габидова.