В III квартале 2010 г. было выдано 134 разрешения на все виды КИ

Как известно, 1-го сентября 2010 года

вступил в силу новый закон "Об обращении лекарственных средств",

согласно которому функция выдачи разрешений на проведение клинических

исследований перешла из Росздравнадзора РФ непосредственно в

Минздравсоцразвития России. В связи с передачей дел выдача разрешений в

сентябре была приостановлена. Именно этим было вызвано снижение

большинства индикаторов рынка КИ в III квартале 2010 года по сравнению с

соответствующим кварталом прошлого года.

По данным

регулярного аналитического отчета компании Synergy Research Group

(SynRG), в III квартале 2010 года Росздравнадзором РФ было выдано 134

разрешения на все виды клинических исследований, это на 12% меньше, чем

в соответствующем квартале прошлого года.

Количество

международных многоцентровых клинических исследований сократилось почти

на треть по сравнению с прошлым годом и составило 60 новых

исследований, а число локальных клинических исследований, проводимых на

территории России отечественными и иностранными спонсорами, выросло на

7% и составило 42 КИ, сообщается в отчете SynRG.

Хотя

по-прежнему бóльшая часть клинических исследований на территории России

проводится зарубежными компаниями-производителями (57%), соотношение

между зарубежными и отечественными производителями значительно

изменилось: если в прошлом году они составляли 67% и 33%,

соответственно, то в III квартале 2010 доля отечественных производителей

выросла до 43%.

Спонсорами исследований, начатых в III

квартале 2010 года, выступили компании-производители из 17 стран.

Первое место по-прежнему удерживают отечественные производители, за

ними идут американские спонсоры, далее – Германия и Швейцария, и

замыкают группу лидеров Франция, Бельгия и Беларусь с четырьмя новыми

исследованиями у каждой.

В III квартале 2010 года было

инициировано двенадцать новых клинических исследования первой фазы, на

три больше, чем в соотве!

тствующе

м квартале прошлого года. Количество исследований II фазы существенно

сократилось с 47 исследований в III квартале 2009 года до 18 в III

квартале 2010 года. Количество исследований III фазы также уменьшилось с

86 до 61 исследования, количество исследований IV фазы осталось

практически на прежнем уровне – 10 новых исследований.

Всего

в клинических исследованиях, начатых в III квартале 2010 года, примет

участие 11,758 пациентов, – чуть меньше, чем в соответствующем квартале

прошлого года. При этом число пациентов, которые примут участие в

исследованиях III фазы, по сравнению с прошлым годом выросло на 24%.

В III квартале 2010 года первое место среди иностранных производителей

снова занимает швейцарская компания Novartis с семью новыми

исследованиями. На втором месте - немецкая Boehringer Ingelheim,

инициировавшая в III квартале 2010 года пять новых КИ. За ними следуют

английские Patheon и GlaxoSmithKline, также c пятью новыми

исследованиями, и замыкает пятерку французская Sanofi-aventis с четырьмя

новыми КИ в текущем квартале.

Первое место среди

отечественных производителей по количеству исследований, начатых в III

квартале 2010 года, занимает ЗАО «Рафарма», инициировавшее пять новых

клинических исследований, на втором месте – ФГУП ГНЦ НИОПИК с тремя

новыми КИ, далее идёт ЗАО «Фарм-Синтез» с тремя новыми исследованиями,

но меньшим количеством пациентов, затем следуют ЗАО «Фирн М» с двумя

новыми исследованиями, ЗАО «Вектор-Медика» и ООО «Ниармедик» с одним

новым исследованием каждый и одинаковым количеством пациентов и

центров.

В III квартале 2010 года 62% всех новых исследований

было инициировано в пяти терапевтических областях: наибольшее

количество исследований было инициировано в области онкологии – 20

новых КИ; 13 КИ – в области неврологии; 10 новых исследований – в

области инфекционных заболеваний; девять новых КИ – в!

области

респираторных заболеваний и восемь – в области эндокринных нарушений.