Утверждено Положение о лицензировании производства лекарственных средств

Постановлением Правительства РФ от 6 июля 2012 г. №686 утверждено Положение о лицензировании производства лекарственных средств. Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения осуществляет Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, для ветеринарного применения - Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее - лицензирующие органы).

Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на

осуществление деятельности по производству лекарственных средств,

являются:

• наличие у соискателя лицензии помещений, зданий, сооружений и иных

  объектов, технических средств, оборудования и технической документации,

  принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании,

  необходимых для выполнения заявляемых работ, соответствующих

  установленным требованиям;

• соответствие производства лекарственных средств правилам

  организации производства и контроля качества лекарственных средств в

  соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении

  лекарственных средств";

• наличие в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об

  обращении лекарственных средств" промышленных регламентов, утвержденных

  руководителем производителя лекарственных средств (соискателя лицензии) и

  включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и

  вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об

  используемом оборудовании и описание технологического процесса и

  методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств;

• наличие в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об

  обращении лекарственных средств" уполномоченного лица производителя

  лекарственных средств, которое при вводе лекарственных средств в

  гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных

  средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и

  гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с

  правилами производства и контроля качества лекарственных средств, а

  также которое:

• имеет высшее фармацевтическое, химическое, медицинское или

  биологическое образование либо при производстве лекарственных средств

  для ветеринарного применения - ветеринарное образование, стаж работы не

  менее чем 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных

  средств;

• при производстве лекарственных средств для медицинского применения

  аттестовано в порядке, установленном Министерством здравоохранения

  Российской Федерации, при производстве лекарственных средств для

  ветеринарного применения - в порядке, установленном Министерством

  сельского хозяйства Российской Федерации;

• наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих

  соответственно высшее или среднее профессиональное фармацевтическое,

  химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое,

  медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство и

  маркировку лекарственных средств.

С принятием этого документа постановление Правительства Российской

Федерации от 3 сентября 2010 г. № 684 "Об утверждении Положения о

лицензировании производства лекарственных средств" утрачивает силу.

Постановление Правительства РФ от 6 июля 2012 г. №686