Утверждено Положение о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов

Правительство РФ утвердило Положение о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Соответствующее постановление от 03.10.2018 № 1184 подписал премьер-министр Дмитрий Медведев.

Лицензирование деятельности по производству БМКП, которая составляет производство, хранение и реализацию аутологичных, аллогенных и комбинированных БМКП, а также производство не зарегистрированных в России БМКП для проведения доклинических и (или) клинических исследований, осуществляет Росздравнадзор.

Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление деятельности по производству БМКП, являются:

а) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации;

б) соответствие производства БМКП правилам надлежащей практики по работе с БМКП;

в) наличие регламентов производства БМКП, необходимых для проведения заявленных работ;

г) наличие уполномоченного лица производителя БМКП, которое осуществляет подтверждение соответствия БМКП требованиям, установленным при их госрегистрации, и соответствия процесса их производства требованиям надлежащей практики по работе с БМКП;

д) наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответственно высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, медицинское, химическое, химико-технологическое, химико-фармацевтическое, биологическое или биотехнологическое образование, ответственных за производство БМКП.

Информация, относящаяся к осуществлению деятельности по производству БКП, размещается на сайте Росздравнадзора. Это делается в течение 10 дней с даты опубликования актов, устанавливающих требования к лицензируемой деятельности; принятия решения о предоставлении, переоформлении, приостановлении, возобновлении или прекращении действия лицензии; получения от ФНС России сведений о ликвидации юрлица или прекращении его деятельности в результате реорганизации; вступления в силу решения суда об аннулировании лицензии.

Росздравнадзор формирует и ведет реестр лицензий и осуществляет лицензионный контроль.