Удостоверение для таблеток

Минздравсоцразвития сформулировало принципы, по которым предлагает регистрировать лекарства в странах Таможенного союза. Российское министерство направило в секретариат Таможенного союза два документа о взаимном признании регистрационных удостоверений лекарств (без них продавать лекарства нельзя), которые фармкомпании России, Белоруссии и Казахстана производят по стандартам GMP (good manufacturing practice, международные стандарты качества. - «Ведомости»).

Это проект соглашения о сотрудничестве государств - членов

Таможенного союза (ТС) в сфере обращения лекарств и проект положения об

основных принципах государственной регистрации лекарств в странах ТС.

Копии документов есть у «Ведомостей».

Такое соглашение Минздравсоцразвития действительно разрабатывает, подтвердил представитель министерства.

Страны унифицируют требования к предрегистрационной и регистрационной

экспертизе лекарств, а также мониторингу после регистрации, указано в

проекте соглашения: экспертизу документов и регистрацию страны будут

проводить по внутренним порядкам и тарифам, но с учетом положения.

В нем содержатся требования к перечню документов, которые нужны для

регистрации, к маркировке и упаковке лекарств, инструкции по применению.

Так, на вторичной упаковке (коробка) лекарства предлагается указывать

страну-производителя и товарный знак - российский закон об обращении

лекарств этого не требует. Но требует, напротив, указывать номер

регистрационного удостоверения, условия отпуска и хранения лекарства - в

положении этих требований нет.

Если документ будет принят, компаниям придется приводить досье в

соответствие с требованием наднационального законодательства, говорит

заместитель гендиректора Stada CIS Иван Глушков: в результате начнется

массовая перерегистрация.

Также Минздравсоцразвития предлагает странам признавать результаты

доклинических, клинических исследований лекарств и результаты

инспекционных проверок фармпредприятий, но указывает, что стороны могут

назначать дополнительные испытания и проверки. Если положение будет

принято в такой формулировке, Россия потеряет часть заявителей: бизнес

пойдет туда, где процедуры будут понятнее и быстрее, полагает Глушков.

Сейчас компаниям, по словам Глушкова, выгоднее регистрировать

препараты в Казахстане. Там, например, не требуется проводить повторные

клинические исследования лекарств (в России эта процедура может занимать

1-5 лет и стоить от нескольких сотен до нескольких миллионов евро в

зависимости от препарата), говорил Глушков. В России международные

фармпроизводители должны провести локальные исследования препарата, если

не включали нашу страну в мультицентровые испытания.

Автор:  Мария Дранишникова