15 января 2016 года вступает в силу требование пункта 2 приказа Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539 «Об утверждении порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения».
В соответствии с документом, Росздравнадзор проводит сбор и обработку сведений о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в РФ, в обязательном порядке предоставляемых организациями, осуществляющими производство лекарств в РФ, а также их ввоз на территорию страны.
О сериях лекарственных средств, произведенных на территории РФ, должна сообщаться следующая информация:- торговое наименование лекарственного средства;- МНН лекарственного средства (группировочное или химическое наименование);- форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки лекарственного препарата) и количества в упаковке;- наименование производителя лекарственного средства;- объем серии, выпущенной в гражданский оборот (для лекарственных препаратов - количество единиц упаковок, для фармацевтических субстанций - с указанием единиц измерений);- наименование организации, выпустившей лекарственные средства в гражданский оборот;- адрес склада, на котором осуществляется хранение серии лекарственного средства после подтверждения уполномоченным лицом отечественного производителя лекарственных средств, соответствия лекарственного средства требованиям, установленным при государственной регистрации (разрешение на выпуск);- номер и дата принятия декларации о соответствии, наименование органа по сертификации, наименование организации, которой принята декларация о соответствии (для лекарственных препаратов, подлежащих подтверждению соответствия в форме декларирования).Организациям, осуществляющим производство лекарственных средств в РФ и ввоз их в страну, Росздравнадзор предоставляет персонифицированный доступ в новую подсистему «Выборочный контроль» автоматизированной информационной системы Росздравнадзора.
How to resolve AdBlock issue? 
