Российские фармпроизводители будут выходить на другие рынки по заключению о соответствии GMP

В первые дни марта Минпромторг открыл общественное обсуждение уведомления о разработке постановления правительства, утверждающего порядок выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики.

«Минпромторг отчитался в правительстве, что подготовил проект

приказа, утверждающего порядок выдачи заключений о соответствии

производства GMP. Однако в данном документе отсутствует слово

«сертификат», в то время как в поручении Ольги Юрьевны Голодец было

четко указано на необходимость подготовки  порядка и формы выдачи

заключения – сертификата», – пояснил генеральный директор АРФП Виктор

Дмитриев и отметил, что в ходе очередной встречи вице-премьера с

представителями Фармы он обратил внимание г-жи Голодец на данный факт.

мнению зам. генерального директора STADA CIS Ивана Глушкова, учитывая

действующие на текущий момент на рынках Беларуси и Казахстана

национальные требования, приказа Минпромторга достаточно для

подтверждения соответствия российского производства нормам GMP. «То, что

в России называют сертификатом GMP, к примеру, в немецком исполнении

вовсе не сертификат. Это энное количество листов текста – заключения о

соответствии. У них нет бумаги, подобной регистрационному удостоверению.

Такой же документ выдают большинство европейских  инспекций, потому все

разговоры о том, что у нас нет сертификата – от лукавого», – считает

г-н Глушков. По его словам, регуляторные органы интересует не бумага с

надписью «сертификат», а легитимный документ, подтверждающий

соответствие конкретного производства понятному набору правил.