Раздать полномочия

Минэкономразвития изучает возможность децентрализации процедуры регистрации лекарств, рассказал «Ведомостям» топ-менеджер фармкомпании и подтвердил источник в министерстве. Это делается по распоряжению правительства, говорит один из собеседников «Ведомостей». Источник в аппарате правительства подтвердил: правительство дало такое поручение в декабре 2011 г. Представитель Минэкономразвития отказался от комментариев.

Сейчас лекарства регистрирует Минздравсоцразвития. Процесс

регистрации включает экспертизу документов для получения разрешения на

проведение клинических исследований (Минздравсоцразвития изучает полноту

пакета документов, затем этический комитет при министерстве разрешает

или нет проведение исследований), а также экспертизу методов контроля

качества лекарств и соотношения ожидаемой пользы от приема препарата и

возможных рисков, говорит руководитель практики здравоохранения и

фармацевтики Goltsblat BLP Нина Белозерцева.

Если процедура прошла успешно, компания получает регистрационное

досье, после чего может продавать лекарство. На регистрацию дженериков

отводится не более 60 рабочих дней, на регистрацию оригинальных лекарств

- не более 210. Клинические испытания в процесс регистрации не

включены, на время их проведения процедура приостанавливается.

Директор по связям с органами государственной власти компании Novo

Nordisk Александр Быков с трудом представляет, как можно

децентрализовать процедуру регистрации лекарств. Одной из идей закона об

обращении лекарств (вступил в силу 1 сентября 2010 г.) как раз и было

сосредоточение процедур регистрации и допуска на рынок лекарств в

Минздравсоцразвития, напоминает Быков. До принятия закона функции были

разделены между министерством и Росздравнадзором (служба отвечала за

предрегистрационную экспертизу документов).

Пока никакого решения Минэкономразвития не приняло, говорит источник в министерстве.

Результат процесса регистрации - приказ Минздравсоцразвития (о

регистрации препарата), напоминает заместитель гендиректора Stada CIS

Иван Глушков. Децентрализовать выпуск этого приказа нельзя. Значит,

регионам возможно передать предрегистрационную экспертизу документов

(то, чем раньше занимался Росздравнадзор. - «Ведомости»), считает он.

Эта идея не нова: в 2010 г. с таким предложением выступала спикер Совета

Федерации и экс-губернатор Санкт-Петербурга Валентина Матвиенко.

От децентрализации могут выиграть субъекты Федерации: возможность

организовать в одном регионе производство и пройти предрегистрационную

экспертизу будет стимулировать компании работать в регионе, полагает

Глушков. Но компании, продолжает он, по-прежнему будут платить

госпошлину (300 000 руб.) в федеральный бюджет.

Представитель Минздравсоцразвития не ответил на вопросы «Ведомостей».

Как у других

Аналогичная российской система действует и в европейских странах,

например, в Великобритании процедура сосредоточена в одних руках,

говорит Быков.

Источник:  Ведомости