Приказом Минздрава России № 388 от 01.11.2001 утвержден отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.001.00 “Стандарты качества лекарственных средств.
Основные положения”, который устанавливает порядок разработки, оформления, экспертизы, согласования, утверждения, присвоения обозначения, регистрации государственных стандартов качества ЛС и внесения в них изменений. Его действие не распространяется на кровь и ее компоненты, на сырье животного происхождения, используемое только для приготовления продуктов, подлежащих дальнейшей промышленной переработке для приготовления ЛС, на ЛС зарубежного производства, а также на ЛС, изготавливаемые в аптечных учреждениях.