Препарат Эликвис получил одобрение Минздрава РФ на новое показание

Препарат Эликвис получил одобрение Минздрава РФ на новое показание: Профилактика и лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ),

тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), а также профилактика рецидивов

ТГВ и ТЭЛА.

Компании

Бристол-Майерс Сквибб и Pfizer в России сообщили, что Министерство здравоохранения РФ одобрило применение препарата Эликвис (апиксабан)

для лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии (ТЭЛА), а также профилактики рецидивов ТГВ и ТЭЛА у взрослых пациентов, что позволит обеспечить россиянам, страдающим

венозной тромбоэмболией, эффективную терапию современным лекарственным препаратом. Регистрационное удостоверение препарата Эликвис подкреплено данными двух базовых клинических исследований третьей фазы: AMPLIFY, в котором Эликвис показал значительно большую безопасность, чем стандартная терапия, и AMPLIFY-EXT, где Эликвис показал

безопасность, схожую с плацебо, при значительно превосходящей эффективности.

Ранее Эликвис был одобрен и успешно применяется как в России, так и в США, и в странах Евросоюза для профилактики инсультов и системной тромбоэмболии при неклапанной фибрилляции предсердий.

Согласно данным исследования, опубликованного журналом «Тромбоз и гомеостаз» (JTH), венозная тромбоэмболия (ВТЭ) в мировом масштабе является третьей причиной смертности населения после инфаркта и инсульта, но, тем не менее, остается недостаточно изученной проблемой и зачастую не рассматривается как смертельно опасное заболевание. В то же время, по данным исследования, ежегодно в странах Западной Европы, США и Латинской Америки регистрируется до 2,69 случаев заболеваний венозной тромбоэмболией на 1000 человек. Средний возраст пациентов варьирует от 40 до 60 лет (ежегодно регистрируется 0,2-5,3 случая на 1000 человек), в связи с чем венозная тромбоэмболия больше не считается болезнью пожилого возраста «Тромбоз и гомеостаз» (JTH) №1, 2014.

Тромбоз глубоких вен (ТГВ) встречается у 10-20% современного населения и опасен, в первую очередь, развитием тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) - отрывом фрагмента тромба и переносом его с током крови в легочные артерии.

Примерно 1 из 10 пациентов с ТЭЛА умирает, что делает это заболевание одной из ведущих причин госпитальной летальности. Ежегодно тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии являются причиной смерти более 3 млн. человек. Специалисты ежегодно фиксируют 50—70 новых случаев заболевания ТГВ на 100 000 населения. Экстраполяция этих данных на население Российской Федерации свидетельствует о том, что ежегодно когорта «венозных» пациентов в нашей стране увеличивается на 90—100 тыс. Непосредственная угроза жизни больного связана не с собственно тромботическим поражением венозного русла, а наиболее часто смерть пациента наступает в связи с ТЭЛА. В течение 1 месяца после выявления ТГВ по причине ТЭЛА умирают 6% пациентов. «Флебология», №1, 2010

При этом количество диагнозов тромбоэмболических осложнений у российских пациентов растет в течение последних двух десятилетий и прогноз по заболеваемости неутешительный. Отсутствие специфических симптомов и позднее обращение пациентов за помощью часто ведут к запоздалой диагностике и несвоевременно начатому лечению, что значительно осложняет процесс последующей терапии.

Добиться изменения ситуации возможно только с помощью широкого внедрения высокоэффективных лечебно-диагностических программ и стандартизации способов профилактики ВТЭО, разработанных на основе совокупного мирового опыта.

«Повышение качества диагностики, лечения и профилактики ВТЭО позволяет спасти жизни тысяч людей, а также предотвратить тяжелые инвалидизирующие заболевания, тем самым сокращая расходы государства в данном секторе здравоохранения. Одобрение новых показаний препарата Эликвис в России позволит обеспечить нашим пациентам инновационный подход к терапии тромбоза» - отметил К.Тверской, медицинский директор компании Pfizer в России.

О программе клинических исследований

AMPLIFY

Как описано в краткой характеристике лекарственного средства, в рамках исследования AMPLIFY 5 395 пациентов были рандомизированы в группу, получавшую Эликвис в дозировке 10 мг два раза в день перорально в течение семи дней с последующим получением Эликвиса в дозировке 5 мг два раза в день перорально в течение шести месяцев, или в группу, получавшую эноксапарин в дозировке 1 мг/кг два раза в день подкожно в течение по крайней мере пяти дней (до МНО>= 2) и варфарин (целевое МНО: 2,0–3,0) перорально в течение шести месяцев.

Средний возраст участников исследования составил 56,9 лет, а у 89,8% рандомизированных пациентов наблюдались неспровоцированные явления, связанные с ВТЭ.

Данное исследование показало, что Эликвис не уступает эноксапарину/варфарину в эффективности – первичная конечная точка была комбинированная и включала в себя симптомный рецидив ВТЭ (нефатального ТГВ или нефатальной ТЭЛА) или смерти, связанной с ВТЭ.

Эффективность Эликвиса в терапии острого периода ВТЭ соответствовала терапии у пациентов, получавших лечение от ТЭЛА (относительный риск 0,9; 95 процентов доверительного интервала (0,5; 1,6)) или ТГВ (относительный риск 0,8; 95 процентов доверительного интервала (0,5; 1,3)). Эффективность препарата не зависела от распределения в подгруппы по возрасту, полу, индексу массы тела (ИМТ), функции почек, степени индекса ТЭЛА, расположению тромба в глубоких венах и анамнез парентерального введения гепарина.

Для пациентов, рандомизированных в группу варфарина, средний процент времени нахождения в терапевтическом диапазоне (ВТД) (МНО 2,0–3,0) был 60,9%. Эффективность применения Эликвиса для лечения рецидивирующей симптомной

ВТЭ или предотвращения смерти, связанной с ВТЭ, была схожей для разных уровней усредненного ВТД; в самой высокой квартили ВТД по срединному значению относительный риск для Эликвиса по сравнению с эноксапарином/варфаринм составил 0,79 (95 процентов доверительного интервала, 0,39; 1,61).

Первичной конечной точкой безопасности явились большие кровотечения. Данное исследование показало, что по показателям первичной конечной точки безопасности Эликвис статистически превосходит эноксапарин/варфарин и снижает относительный риск большого кровотечения на 69% ( рт уже более 160 лет Pfizer старается улучшить жизнь тех, кто рассчитывает на нас.

Более подробная информация о компании: www.pfizer.com и www.pfizer.ru