26 июня на заседании Правительства РФ будут рассматриваться проекты федеральных законов «О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и "О внесении изменений в статью 33332.1 части второй Налогового кодекса Российской Федерации"».
Законопроектом предусмотрено внесение изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части корректировки понятийного аппарата, а также введения новых терминов, в том числе касающихся взаимозаменяемых лекарственных препаратов, орфанных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, инновационных лекарственных препаратов, препаратов сравнения.
Законопроект предусматривает установление процедуры проверки
соответствия производства лекарственных препаратов правилам организации
производства и контроля качества лекарственных средств, корректировку
процедур государственной регистрации лекарственных препаратов, включая
установление экспертизы документов лекарственного препарата,
представленного для государственной регистрации, для определения его в
качестве орфанного лекарственного препарата.
Также законопроектом
предусмотрено внесение изменений в Налоговый кодекс в части установления
размеров государственных пошлин за совершение действий уполномоченным
федеральным органом исполнительной власти при осуществлении
государственной регистрации лекарственных препаратов.
Оживленная
дискуссию по поводу данных поправок велась с начала 2013 г.
Представители профильных министерств и ведомств, а также экспертное
сообщество выдвигали свои варианты изменений в закон «Об обращении
лекарственных средств» (61-ФЗ), вступивший в силу еще в 2010 г.
How to resolve AdBlock issue? 
