Правила игры

Обещанного Минздравом всеобщего перехода фармотрасли РФ на международные стандарты GMP (Good Manufacturing Practice) к 2014 году, похоже, не будет.

GMP, проверенные многолетней практикой, по-прежнему будут вводить лишь те производители, которые экспортируют свою продукцию в Европу или в США, или компании, которые захотят продавать качественные лекарства российским пациентам. Уже сегодня в РФ есть несколько производственных линий GMP, однако заставлять всех переходить на эти стандарты чиновники Минпромторга не намерены.

Вопрос о переходе на GMP активно обсуждался весной 2010 года, когда

принимался новый закон "Об обращении лекарственных средств". Минздрав

убеждал всех, что уже через три года в аптеках невозможно будет найти

лекарств, произведенных не по новым правилам. Тогда в отрасли гадали,

действительно это будут "самые настоящие" GMP или их "российская

версия"? В апреле 2010 года глава Минздрава Татьяна Голикова специально

посетила тематическую фармконференцию, чтобы заявить производителям о

переходе на международные GMP: хватит "оставаться страной, которая

создает методики, плохо совместимые с международной практикой". Все

поверили.

В пятницу проект новых правил производства лекарств, разработанный Минпромторгом, опубликовало Минэкономики.

Фармпроизводители разочарованы: нет никаких оснований считать правила

международными стандартами GMP. По подсчетам экспертов Всемирной

организации здравоохранения, проект соответствует лишь одной шестой

части руководства ЕС по GMP. При этом в частных беседах участники

обсуждений документа с чиновниками рекомендовали мне назвать эту колонку

"Трудности перевода": он настолько "слаб и безграмотен", что тянет

только на внутренний документ. Чиновников, удивлялись мои собеседники,

даже не смутил тот факт, что отказ РФ от принудительного перехода на GMP

грозит срывом принятой правительством стратегии "Фарма-2020",

которая предусматривает рост экспорта лекарств в восемь раз к данным

2008 года.

Впрочем, горевать фармкомпании не стали, предположив, что правила

Минпромторга написаны так, для галочки, а "настоящий международный

документ" ждет их в будущем -- теперь единые стандарты производства

лекарств должен принять Таможенный союз. В них производители и надеются

обнаружить "настоящие" международные GMP. Правда, когда это произойдет,

никто не знает.

Я бывала на российских заводах, который производят лекарства по

системе GMP. Доступ в главный цех там ограничивают несколько уровней

защиты, а ради стерильности упразднены плинтусы и даже окна. Впрочем,

дело не в технологиях, а в результате. Один мой знакомый из фармотрасли

любит приводить такой пример: он раньше покупал одно и то же лекарство

одной и той же торговой марки, однако помогало оно не всегда. Причину он

смог вычислить сам: одна таблетка была сделана на производственной

линии GMP, другая - нет. И теперь он покупает таблетки, произведенные на

определенном заводе. Он знает на каком.

Автор:  Дарья Николаева

Источник текст:  КоммерсантЪ