Подписано соглашение о едином рынке лекарств на территории России, Белоруссии и Казахстана

Государства-члены ЕАЭС (Евразийского экономического союза) подписали соглашение, закрепляющее единые принципы и правила обращения лекарственных средств на территории России, Белоруссии и Казахстана. Это произошло в Москве 23 декабря в ходе 16-го заседания Совета Евразийской экономической комиссии, сообщили в пресс-службе Евразийской экономической комиссии. С российской стороны подпись под документом поставил первый вице- премьер Игорь Шувалов. Благодаря новому соглашению, с 1 января 2016 года в рамках Союза заработает общий рынок фармацевтической продукции.

Проект соглашения подготовила рабочая группа Евразийской

экономической комиссии при участии Минздравов России, Белоруссии и

Казахстана. Как рассказал МедНовостям директор департамента

государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава

России Арсалан Цындымеев, соглашение, а также детализирующие его 25

нормативных актов второго уровня заменят различающиеся требования

национальных законодательств государств-членов ЕАЭС.

что каждое государство будет регистрировать предназначенные для

обращения на общем рынке Союза препараты в соответствии с едиными

правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств. По словам

Цындымеева, речь идет о единообразии требований, в том числе, к

производственной, клинической, лабораторной и дистрибьюторской практике,

фармаконадзору, маркировке лекарств и инструкциям по их медицинскому

применению лекарственных препаратов. Для этого, в течение следующего

года входящим в ЕАЭС государствам предстоит гармонизировать свое

законодательство. Что касается России, то принятые недавно поправки к

федеральному закону №61 «Об обращении лекарственных средств»,

максимально приближают отечественные требования к единым требованиям,

формируемым в рамках ЕАЭС.

снизить административную нагрузку на фармацевтический бизнес. Сегодня

производители лекарств должны регистрировать их  отдельно в каждой

стране с учетом ее законодательства. С 2016 года достаточно будет пройти

процедуру регистрации по единым правилам, установленным в рамках ЕАЭС.

«Предполагается, что результаты предрегистрационных экспертиз должны

будут рассматриваться всеми референтными странами. И производителям

станет проще заходить на рынок другой страны. Для этого потребуется не

три регистрации, а одна. Единый рынок возможен, когда выровнены все

требования и правила», – отметил Цындымеев.

перечнем документов второго уровня не предусмотрены вопросы

регулирования ценообразования и розничной торговли. «Решено начать с

базовых вещей, - пояснил Цындымеев. - Розничная сеть специфична в каждой

стране. Как и ценорегулирование. У нас, например, государственное

регулирование цен осуществляется на лекарства из перечня ЖНВЛП. Тем не

менее, Соглашение составлено так, что позволяет в будущем принять

нормативные акты, касающиеся и гармонизации требований к аптечной сети».

о создании Евразийского экономического союза был подписан Россией,

Белоруссией и Казахстаном 29 мая в Астане, документ вступает в силу с 1

января 2015 года. 10 октября 2014 года к ЕАЭС присоединилась Армения.

Государства-члены Союза будут проводить согласованную политику в

ключевых отраслях экономики, в том числе в сфере обращения лекарственных

средств.