«Говоря о качестве производимой российскими предприятиями фармацевтической продукции, надо понимать, что к отечественным производителям относятся и компании с производственными мощностями, построенными в середине прошлого века, и реконструированные по международным стандартам заводы, и современные технологические комплексы, созданные «с нуля» в последние годы, в том числе и иностранными компаниями, локализовавшимися в России. К производителям, работающим по стандартам GMP, претензий по качеству выпускаемой ими продукции у регуляторных органов, как правило, не возникает. Основные претензии по качеству продукции предъявляют к тем компаниям, чье производство не соответствует стандартам GMP», – заявил Виктор Дмитриев, генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей (АРФП).

ФАС России предлагает унифицировать начальный этап процедуры регистрации биологически активных добавок и лекарственных препаратов, сообщил Андрей Кашеваров, замглавы ведомства.

"В ближайшее время будем дискутировать с Минздравом на тему того, чтобы и БАДы, и лекарственные препараты в начале процесса регистрировались по одной процедуре. То есть точка входа для БАДов и лекарственных препаратов должна быть одна и та же, а дальше процедуры могут уже раздваиваться", - сказал он.

Минздрав России приглашает специалистов принять участие в общественном обсуждении проекта  Федерального закона от 21 января 2013 г. «О внесении изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации».

Комментарии к законопроекту необходимо направлять официальным письмом в адрес Министерства здравоохранения Российской Федерации, сообщает grls.rosminzdrav.ru.

Минздрав России разместил на своем сайте проект ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации». В законопроекте, в частности, дается определение таких понятий, как: фармацевтическая субстанция,   орфанные лекарственные препараты, биологические лекарственные средства,  воспроизведенное лекарственное средство, препарат сравнения, биоаналоговое лекарственное средство (биоаналог), взаимозаменяемый лекарственный препарат, разработчик лекарственного средства, исследование биоэквивалентности лекарственного препарата, производственная площадка, владелец (держатель) регистрационного удостоверения.