Организаторы клинических исследований усомнились в оперативности Минздрава

Ранее АОКИ обвинила Минздрав в несоблюдении ряда положений закона о

лекарственных средствах, в частности – в значительном превышении

установленных законом сроков выдачи разрешений на проведение клинических

исследований, вывоз биообразцов и ввоз препаратов на территорию РФ.

В ответ министерство выразило готовность рассмотреть все случаи

отказа в проведении клинических испытаний в индивидуальном порядке.

Проволочки с выдачей разрешений пресс-служба Минздрава объяснила большим

количеством документов, поступивших в ведомство после передачи ему

части полномочий Росздравнадзора.

В новом пресс-релизе АОКИ

заявляет, что все отказы в разрешениях на клинические исследования, о

которых известно Ассоциации, касались заявлений, поданных до вступления

в силу нового закона об обращении лекарственных средств. Причинами

отказов было несоответствие заявок требованиям нового закона, в то

время как закон не должен иметь обратной силы.

Кроме того,

отмечается в пресс-релизе, в недавно принятый закон постоянно вносятся

поправки, что делает невозможным выполнение требований документа.

Задержки с рассмотрением документов были также вызваны требованием об

уплате госпошлины, предусмотренной новым законом, которое организаторы

клинических исследований считают необоснованными.

Из 4 тысяч

документов, поступивших в Минздрав после передачи министерству части

функций Росздравнадзора, отношение к клиническим исследованиям имеют

около 150, говорится в пресс-релизе. "Непонятно, почему заявители

должны страдать из-за технических проблем, которые самими же м!

инистерс

твом и были порождены", - заявляют в АОКИ, отмечая, что ни одно из

замечаний Ассоциации к новому закону о лекарствах не было учтено

Минздравом в процессе работы над документом.

Несмотря на

перечисленные претензии к Минздраву, представители АОКИ заявляют о

своей открытости диалогу и готовности оказать министерству любого рода

помощь.