Определен порядок проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в целях их

Экспертизу

проводит специальная комиссия на основании задания Минздравсоцразвития

России. Она проходит в 2 этапа. Первый - проверка документов для

получения разрешения на проведение клинического исследования препарата.

Второй - экспертиза качества лекарства и отношения ожидаемой пользы к

возможному риску его применения.

Первый этап не проводится для

препаратов, которые разрешены для применения более 20 лет, в отношении

которых невозможна экспертиза биоэквивалентности или осуществлены

международные многоцентровые клинические исследования.

Первый этап

проводится в течение 30 рабочих дней, второй - 110 рабочих дней. Указан

перечень документов, которые представляют в Министерство по итогам

каждого из них.

Комиссия состоит из 3 и более членов. Эксперт не

может находиться в какой-либо зависимости от заинтересованных лиц.

Результаты экспертизы оформляют заключением комиссии.

Установлены

права и обязанности эксперта. Так, он должен провести полное

исследование, дать обоснованное заключение, соблюдать установленные

сроки. Эксперт вправе ходатайствовать о предоставлении ему необходимых

материалов.

Минздравсоцразвития России может назначить повторную

экспертизу, например, при наличии в заключении противоречивых данных,

фальсификации выводов.

Установлены формы заключений комиссии.

---

Приказ

Минздравсоцразвития России №750н от 26.08.2010 г.