Обращение в адрес Министра здравоохранения

Представители

предрегистрационной клинической апробации для препаратов списка Б.

К группе противоопухолевых препаратов списка Б относятся лекарственные средства, обладающие потенциально опасной для жизни токсичностью. На российском рынке присутствует огромное количество их дженериков, для регистрации которых, согласно действующему законодательству, не нужна клиническая апробация. При этом фармакологические свойства таких лекарственных средств недостаточно изучены и их использование может привести к увеличению числа нежелательных побочных эффектов при лечении онкологических заболеваний.

Чтобы обезопасить пациентов от получения препаратов низкого качества, использование которых сопряжено с риском развития тяжелых осложнений, необходимо внести изменения в закон «Об обращении лекарственных средств». С таким предложением к властям обратились Председатель правления межрегиональной общественной организации «Общество онкологов-химиотерапевтов», профессор, С. А. Тюляндин, Председатель правления общества онкогематологов, профессор, И. В. Поддубная, Председатель наблюдательного совета некоммерческого партнерства содействия развитию гематологии «Национальное гематологическое общество», профессор, В. Г. Савченко, а также Некомме! рческое партнерство «Здоровое будущее».

Кроме того, эксперты считают, что необходимо проводить предрегистрационные клинические исследования биоаналогов, то есть препаратов, полученных с использованием биотехнологий. В настоящий момент к ним применяются такие же стандарты, что и к дженерикам, хотя данные препараты не являются абсолютными копиями из-за уникальности процесса их производства и сложности структуры.

Профессиональное сообщество онкологов и гематологов выражает готовность к сотрудничеству с Министерством здравоохранения и социального развития РФ в области экспертизы новых проектов в сфере медицины и здравоохранения.