Минздравсоцразвития России разработало Положение о лицензировании производства лекарственных средств

Лицензирование производства лекарственных средств осуществляют Министерство промышленности и торговли Российской Федерации и Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору, в том числе:

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации - в части производства лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения;

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в части производства лекарственных средств, предназначенных для животных.

Лицензия на производство лекарственных средств (далее - лицензия) предоставляется на 10 лет.

Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, установленном для переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии.

Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в срок, не превышающий сорока пяти дней со дня поступления заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов. Указанное решение оформляется соответствующим актом лицензирующего органа. Настоящее постановление вступает в силу одновременно со вступлением в силу Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».