Как сообщил заместитель министра здравоохранения РФ Игорь Каграманян, Министерством здравоохранения РФ завершается подготовка проекта Федерального закона о внесении изменений в законодательство об обращении лекарственных средств. Такая инициатива вызвана анализом практики применения действующего закона.
При подготовке проекта Федерального закона рабочей группой
Министерства были изучены более 150 замечаний и предложений, поступивших
от пациентских и фармацевтических организаций, представителей
фармпромышленности и отдельных специалистов, говорится в сообщении
пресс-службы МЗ.
Проектом уточняется терминология Федерального
закона «Об обращении лекарственных средств», вводятся такие понятия,
как «воспроизведенное лекарственное средство», «орфанное лекарственное
средство», «биоподобное лекарственное средство». Изменения касаются и
регистрационной процедуры, в частности, откорректированы требования к
ускоренной процедуре регистрации, введена особая процедура
государственной регистрации орфанных лекарственных средств.
Игорь
Каграманян обратил внимание, что «ряд предложенных рабочей группой
поправок в Федеральный закон направлены на приведение законодательства
Российской Федерации в соответствие с требованиями Всемирной торговой
организации, в частности, так называемым соглашением ТРИПС,
предполагющим защиту исключительных прав на лекарственные средства».
Заместитель
министра также добавил, что «особое внимание вопросам защиты и
безопасности жизни и здоровья граждан уделяется в рамках подготовки к
ратификации Конвенции в области борьбы с фальсифицированной и
контрафактной продукцией и ее обращением на фармрынке (МЕДИКРИМ)».
Предполагается, что до 1 ноября 2012 года проект будет размещен на
официальном сайте Министерства для общественного обсуждения.
How to resolve AdBlock issue? 
