Минздрав России и ФАС урегулировали разногласия по спорным позициям поправок к Федеральному закону "Об обращении лекарственных средств", пишет «РГ». Работа над законопроектом шла почти два года. После всех согласований оставалось четыре спорных вопроса. Одним из самых острых был вопрос о взаимозаменяемости лекарств, особенно биологических. Наконец он урегулирован, сообщили в департаменте лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России. Предложено считать лекарства взаимозаменяемыми, если эквивалентны качественные и количественные характеристики фармацевтических субстанций, из которых они произведены, лекарственные формы, состав вспомогательных веществ и их пути введения. Раскрытие в государственном реестре информации о взаимозаменяемости лекарственных препаратов, а также ее использование планируется с 1 января 2019 года. Однако эти положения не распространяются на инновационные лекарственные препараты, растительные и гомеопатические препараты, а также лекарства, которые разрешены для медицинского применения на территории РФ более 20 лет и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности.
Существенные разногласия вызывал у сторон и вопрос о сроке
защиты результатов доклинических и клинических исследований оригинальных
лекарственных препаратов. В проекте предлагалось установить срок в 6
лет, ФАС настаивала на сокращении его до четырех лет. Стороны
договорились о сохранении общего положения: не допускается использование
таких данных в коммерческих целях без согласия обладателя прав в
течение шести лет с даты госрегистрации препарата сравнения. Но по
истечении четырех лет с момента регистрации владелец регистрационного
удостоверения или уполномоченное им лицо обязаны на возмездной основе
предоставлять образцы лекарственного препарата заявителям для целей
госрегистрации лекарственного препарата. А само заявление о
госрегистрации лекарства-копии может быть подано после истечения четырех
лет с даты государственной регистрации препарата сравнения в РФ, а в
отношении биоаналогового лекарственного препарата - после трех лет.
Такие же компромиссные решения найдены и по другим разногласиям.
How to resolve AdBlock issue? 
