Минздрав готовит поправки в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат

Минздрав намерен внести поправки в форму заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, утвержденную ведомственным приказом от 21 сентября 2016 г. № 727н. Уведомление о начале разработки документа размещено на сайте regulation.gov.ru.
В целях реализации положений закона № 425-ФЗ, которым предусматривается указание в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения сведений:
- о регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц – идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц – страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог);
- о регистрации производителя лекарственного препарата для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц – идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц – страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог).
В этой связи форму заявления планируется дополнить соответствующими полями для заполнения при подаче заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный препарат.
Планируемый срок вступления проекта нормативного правового акта в силу – октябрь 2018 г.