Минпромторг отредактировал регламент выдачи сертификата GMP

Проект документа с длинным названием – Административный регламент Минпромторга по предоставлению государственной услуги по выдаче производителям лекарственных средств для медицинского применения заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств (участники рынка условно назвали его регламентом по выдаче сертификатов GMP) – был опубликован 18 декабря 2013 г. Он доступен  на едином портале  для размещения информации о разработке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов и результатов их общественного обсуждения. Общественная экспертиза проходила до конца декабря. Минпромторг подвел ее итоги и 5 февраля опубликовал  новую редакцию регламента.

Замечания общественности в основном касались избыточности

подаваемых документов. Например, заявителю надо было предоставлять копию

отчета последней проверки, проведенной уполномоченным органом, и

справку  о результатах проверок. При этом лицензионный контроль

фармпроизводителей осуществляет Минпромторг, соответственно требовать 

копию своих же отчетов и справок просто нецелесообразно.

Кроме

того, участники рынка попросили уточнить полномочия ФБУ «Государственный

институт кровезаменителей и медицинских препаратов» (ГИКМП). В первом

варианте регламента предусматривался отчет ГИКМП после проверки

предприятия. Но институт не является контролирующей организацией,

значит, он проводит не проверку, а экспертизу.

Фармобщественность

усомнилась в правомерности выдачи заключения о соответствии стандартам

GMP на три года, ссылаясь на то, что лицензия на производство выдается

бессрочно. Минпромторг заявил: срок действия заключения основан на

международной практике.

Без напоминания со стороны общественности

Минпромторг сократил сроки выдачи переоформленных заключений (при

изменении юридического адреса, названия и др.) и их дубликатов с 20 до

10 и 5 рабочих дней соответственно.

Руководитель юридического

отдела ЗАО «БИОКАД» Галина Секарева обращает внимание, что доработанный

вариант по большей части касается иностранных производителей, потому что

заключение о соответствии – документ, который позволяет делать внешний

инспекторат.  А те, кто локализован на территории российской федерации 

будут проходить подтверждение о соответствии в рамках лицензионного

контроля.

Президент ГК «Фармконтракт» Сергей Быковский настаивает,

что закрепление функций оценки и контроля качества предоставляемых

министерством государственных услуг за уполномоченными лицами

Минпромторга ни к чему хорошему не приведет. «Здесь может возникнуть

ситуация аналогичная той, с которой столкнулись участники налогового

процесса: когда действия или бездействия нижестоящего органа обжалуются в

вышестоящем налоговом органе. То есть система контролирует сама себя.

Из опыта ФНС мы знаем, что такой контроль не всегда объективен», –

поясняет свою позицию эксперт.

С 5 по 11 февраля документ проходит

антикоррупционную экспертизу. После этой процедуры, вполне возможно,

Минпромторг отредактирует текст еще раз.