Минэкономразвития России выявило избыточные положения в поправках в закон «Об обращении лекарственных средств»

Минэкономразвития России провело публичные консультации по  оценке регулирующего воздействия проекта федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации». По заключению министерства, проект содержит положения, вводящие избыточные административные и иные ограничения для субъектов предпринимательской и способствующие возникновению необоснованных расходов.

В частности, в министерстве полагают, что введение фармацевтической

экспертизы образцов биологических и биоподобных лекарственных средств,

предназначенных для получения разрешения на проведение клинических

исследований (КИ), нецелесообразно осуществлять на этапе принятия

решения о проведении КИ с целью госрегистрации (первый этап экспертизы):

методы контроля качества, нормативная документация являются предметом

исследований второго этапа экспертизы.

При введении указанного

положения о проведении фармэкспертизы на первом этапе необходимо

однозначно определить, что она может проводиться только в виде

документальной проверки. Кроме того, необходимо определить, в каком

объеме проводится оценка фармацевтической части досье лекарственного

препарата, на основании каких методик и документов предполагается

осуществлять фармэкспертизу биоаналога, если методы контроля качества

предполагается оценить только на втором этапе.

В министерстве

обращают внимание, что в статью 20 Закона № 61 вносятся изменения, в

соответствии с которыми заявитель обязан предоставлять образцы

лекарственных препаратов для проведения фармацевтической экспертизы в

количествах, необходимых для проведения контроля качества.

В

заключении указывается, что фармацэкспертиза образцов лекарственных

средств дублирует проводимую после завершения КИ экспертизу качества

лекарственных средств.

В связи со значительным увеличением сроков

проведения как экспертизы, так и выполнения технической работы,

связанной с выдачей разрешений на КИ, возможность участия РФ в

проведении международных исследований данного вида препаратов окажется

проблематичным.

В настоящее время, по данным участников публичных

консультаций, средний срок выдачи разрешений на КИ достигает 115

календарных дней. В случае же принятия поправок проекта акта он может

существенно возрасти - по оценкам, от полугода до года.

В мировой

практике общепринятым требованием на этапе получения разрешений на КИ

является предоставление необходимой документации (GMP-сертификатов

производства и/или сертификатов анализа исследуемого продукта), но не

проведение экспертизы образцов силами регуляторных органов. Такой же

подход используется на сегодняшний день в РФ. Остаются неясными причины

необходимости изменения существующего порядка.

Проектом акта

предложено увеличение сроков отдельных административных процедур,

включая как сроки проведения экспертиз, так и сроки выполнения

технических этапов.

В частности, срок для проверки комплектности

поданных на экспертизу документов и для назначения соответствующих

экспертиз увеличивается с пяти до десяти рабочих дней. Также с пяти до

десяти рабочих дней увеличивается срок информирования заявителей о

результатах проведенных экспертиз, еще десять рабочих дней проект акта

предлагает тратить на рассмотрение повторного заявления на получение

разрешения. Срок самих экспертиз предлагается увеличить с 30 до 50

рабочих дней.

Суммарный срок на осуществление административных

действий при рассмотрении заявления на получение разрешения на КИ

увеличивается, согласно проекту, до 80 рабочих дней против 45 по

действующему законодательству.

В Минэкономразвития предлагают для

международных многоцентровых КИ предусмотреть отдельный порядок в части

сроков проведения экспертиз, а также сроков выполнения технических

этапов.

Проектом акта предлагается наделить Минздрав России

полномочиями по утверждению перечня взаимозаменяемых лекарственных

препаратов, порядка его формирования и ведения.

В

Минэкономразвития полагают целесообразным в структуре госреестра

лекарственных средств предусмотреть размещение информации о

взаимозаменяемости лекарственных препаратов, не создавая дополнительно

новый реестр.

Проектом акта определено понятие «обращение

лекарственных средств» (включает в себя разработку, доклинические

исследования, клинические исследования, экспертизу, государственную

регистрацию, производство, хранение, перевозку, отпуск, реализацию,

передачу, применение, уничтожение). Кроме того, по тексту проекта акта

встречаются также понятия «гражданский оборот» и «обращение», однако

определения этих понятий проект акта не содержит.

Участники

публичных консультаций обращали внимание, что в настоящее время

диагностические радиофармацевтические препараты находятся вне

государственного регулирования при их обращении.

В министерстве

предлагают предусмотреть отсылочную норму на подзаконный акт,

устанавливающий порядок обращения радиофармацевтических лекарственных

препаратов, изготовленных непосредственно в медицинских организациях.

Проект

акта заключения Минэкономразвития направило в Торгово-промышленную

палату РФ, Общероссийскую общественную организацию малого и среднего

предпринимательства «ОПОРА РОССИИ», Общероссийскую общественную

организацию «Деловая Россия», Российский союз промышленников и

предпринимателей, другие субъекты предпринимательской и иной

деятельности, органам исполнительной  власти субъектов РФ. Кроме того,

25 апреля 2013 г. в Минэкономразвития России состоялось совещание, в

котором приняли участие представители разработчика проекта акта и

субъектов предпринимательской деятельности, направившие позицию по

проекту акта в ходе публичных консультаций.