Минэкономразвития России проводит публичные консультации по Проекту постановления Правительства РФ «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» (разработчик проекта акта: Минпромторг России). Консультации проводятся в целях оценки регулирующего воздействия проекта акта и выявления в нем положений, вводящих избыточные административные и иные ограничения и обязанности для субъектов предпринимательской и иной деятельности или способствующих их введению, а также положений, способствующих возникновению необоснованных расходов бюджетов всех уровней.
В публичных консультациях, которые проводятся с 28 ноября по 11 декабря с.г., могут принять участие все заинтересованные лица.
Предложения и замечания следует посылать по электронной почте на
адрес: Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.. Контактное лицо: Субботина Мария
Михайловна, тел. 8-(499) 795-66-83.
Настоящие Правила распространяются на все виды лекарственных средств и
устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а
также специальные требования к производству фармацевтических субстанций
и отдельных видов лекарственных средств.
Правила не распространяются на обеспечение промышленной безопасности,
пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности,
санитарно-гигиенической безопасности и иной безопасности при
производстве лекарственных средств.
Организация-производитель лекарственных средств должна организовать
их производство так, чтобы лекарственные средства гарантированно
соответствовали своему назначению и предъявляемым к ним требованиям и не
создавали риска для потребителей из-за нарушения условий безопасности,
качества или эффективности. Ответственность за выполнение этих
требований несут руководители и все работники предприятия-производителя.
Для достижения этой цели производитель должен создать систему
обеспечения качества, включающую требования к организации производства,
контроль качества и управление риском для качества.
Должны быть документально оформлены в полном объеме требования к
системе обеспечения качества и организован контроль эффективности ее
функционирования. Все звенья этой системы следует укомплектовать
квалифицированным персоналом, обеспечить необходимыми помещениями,
оборудованием и пр. Ответственность за функционирование системы
возлагается на руководителей и Уполномоченных лиц.
Проект постановления Правительства РФ «Об утверждении Правил организации
производства и контроля качества лекарственных средств»
How to resolve AdBlock issue? 
