Медведев подписал закон об обращении лекарственных средств

Дмитрий Медведев подписал Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств". Он был принят Государственной Думой 24 марта и одобрен Советом Федерации 31 марта.

Как сообщает пресс-служба Кремля, законом предусматривается изменение законодательного регулирования в сфере оборота лекарственных средств, затрагивающее, в частности:

- вопросы государственного регулирования цен на лекарственные средства;

- организацию системы обращения лекарственных средств, процедуры и сроков проведения их экспертизы;

- вопросы государственной регистрации лекарственных средств;

- формирование единой государственной фармакопеи;

- порядок проведения процедур клинических исследований лекарственных средств;

- вопросы аккредитации медицинских организаций, участвующих в клинических исследованиях;

- требования к изъятию и уничтожению недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств;

- вопросы, связанные с обеспечением доступности лекарственных средств для сельского населения;

- порядок ввоза лекарственных средств.

Федеральным законом уточняются: понятийный аппарат (с учётом международной практики); полномочия федеральных органов исполнительной власти и органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации; требования к показателям качества лекарственных средств и их маркировке; порядок обращения лекарственных средств для ветеринарного применения и другое. Предусматривается ответственность субъектов обращения лекарственных средств за нарушение установленных законом требований, а также определяются:

- понятие перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

- порядок проведения экспертизы лекарственных средств федеральным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти;

- порядок проведения этической экспертизы;

- правила организации производства и контроля качества лекарственных средств;

- правила оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, изготовления лекарственных средств в аптечных учреждениях;

- права пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения, а также порядок и условия обязательного страхования их жизни и здоровья.