Максимальная госпошлина за регистрацию
лекарств в РФ составит 670 тыс рублей. Об этом заявила сегодня глава
Минздравсоцразвития РФ Татьяна Голикова, представляя в Госдуме
законопроект "Об обращении лекарственных средств". В случае принятия он
заменит действующий закон "О лекарственных средствах", утвержденный
еще в 1998 году.
Согласно этому документу, который депутаты
рассматривают в первом чтении, установлено, что "максимальная
госпошлина за все этапы регистрации лекарств как отечественных, так и
зарубежных производителей, не должна превысить 670 тыс рублей". Как
поясняла ранее Голикова, взимаемая госпошлина будет зачисляться в
федеральный бюджет.
Министр сегодня также подтвердила, что в
законопроекте прописана ответственность за качество лекарств, которую
несет орган, проводивший их регистрацию, а также возможность отмены
регистрации при наличии нарушений.
"Исключительную
ответственность за регистрацию и последующее качество лекарства несет
уполномоченный орган", - заявила Голикова. Она напомнила, что в
действующем законодательстве такой нормы не существует. Кроме того, в
новый законопроект "вписана норма, что может быть отменено решение о
регистрации, если были нарушения", - добавила она. Такая норма в
действующем законе также отсутствует.
Еще одним новшеством
нового документа является установление сроков по регистрации
оригинальных препаратов и воспроизведенных лекарственных средств. Так,
на регистрацию оригинального препарата отводится 210 дней, а на
воспроизведенный препарат не более 60 дней. "Каждый этап по регистрации
будет фиксироваться в открытой сети Интернет", - подтвердила министр.
Она также сообщила, что в законопроекте прописаны такие важные
позиции, как стандартизация, процедуры допуска препаратов на рынок,
создание открытого взаимодействия между производителями лекарственных
средств.
How to resolve AdBlock issue? 
