Лекарства с добавкой

БАДы, обладающие профилактическим или терапевтическим эффектом, – это один из видов лекарств, их обращение должно регулироваться законом «Об обращении лекарств», считает ФАС. Похожая позиция у комитета по охране здоровья Госдумы. По мнению комитета, БАДы должны делиться на нутрицевтики (диетические добавки) и парафармацевтики (продукция на основе лекарственного сырья). Такие предложения содержатся в материалах к парламентским слушаниям по вопросам совершенствования законодательства в сфере обращения БАДов (есть у «Ведомостей»).

Сейчас регистрацией БАДов занимается Роспотребнадзор. Но две

недели назад ведомство сообщило, что будет регистрировать только те

БАДы, которые не содержат ингредиентов, входящих в государственную

фармакопею (документ, включающий перечень показателей качества и методов

контроля качества лекарства). Какое ведомство будет регистрировать

БАДы, содержащие ингредиенты из фармакопеи, Роспотребнадзор не

указывает. Учитывая, что фармакопея содержит практически все витамины и

минеральные вещества, а также большое количество пищевого растительного

сырья, зарегистрировать в качестве БАДа можно будет разве что отруби и

топинамбур, говорила тогда Марина Пономарева, исполнительный директор

некоммерческого партнерства «Производителей биологически активных

добавок к пище, лечебного и профилактического питания» (НПП БАД). По ее

подсчетам, 80–90% БАДов, обращающихся на рынке, зарегистрировать в

Роспотребнадзоре будет невозможно.

Некоторые производители и

продавцы рекомендуют применять БАДы в качестве лечебных препаратов,

объяснял главный санитарный врач Геннадий Онищенко. На рынке есть БАДы,

которые рекламируются и воспринимаются потребителями как аналоги

лекарств, уточняет ФАС. Если производитель уверен в профилактическом или

терапевтическом эффекте своей продукции, то должен регистрировать ее

как лекарство, т. е. пройти все этапы доклинических и клинических

исследований, указывает служба. Депутаты считают, что для ре! гистраци и

парафармацевтиков необходимо проводить клинические исследования по

специальным правилам.

Необходимость проводить клинические

исследования может сократить рынок БАДов на 10– 15%, полагает

гендиректор DSM Group Сергей Шуляк. Производители этих продуктов

регистрировали их в качестве БАДов, а не лекарств, чтобы сократить время

вывода препарата на рынок, объясняет Шуляк. Регистрация БАДов, по его

данным, занимает два-три месяца, лекарств – от девяти месяцев.

БАДы

просто не пройдут регистрацию по процедуре, применяемой к лекарствам,

утверждает представитель НПП БАД. Для регистрации препараты должны

содержать определенные для лекарств терапевтические дозы биологически

активных веществ, а в суточной дозе БАДов содержание таких веществ менее

50%. Кроме того, перерегистрация парафармацевтиков в качестве лекарств

потребует более двух лет, что приведет к существенному снижению оборота

БАДов, продолжает она. А необходимость получения лицензии на

производство лекарств потребует дополнительных финансовых затрат.

По данным DSM Group, в 2012 г. в аптеках продано 293,9 млн. упаковок БАДов на 31 млрд. руб.

Изучение

зарубежного опыта обращения БАДов показало, что они не регистрируются в

качестве лекарств, а приравниваются к пищевым продуктам, говорит

директор департамента государственного регулирования обращения лекарств

Минздрава Елена Максимкина (ее слова приведены в сообщении Минздрава).

Автор:  Мария Дранишникова

Источник:  www.vedomosti.ru