Изъято из обращения лекарство, из-за которого погибли 2 человека

Росздравнадзор изъял из обращения угрожающий жизни препарат. Как сообщили ИА REGNUM в пресс-службе ведомства, в период с 5 по 6 февраля 2009 года в территориальные управления Росздравнадзора по Пензенской, Челябинской, Курганской и Нижегородской областям поступила информация от региональных центров по мониторингу безопасности лекарственных средств о выявлении тяжелых побочных реакций при применении лекарственного препарата "Милдронат раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл".

Проявление нежелательных реакций у пациентов выражалось в форме анафилактического шока, остановки дыхания и сердцебиения. Всего выявлено 23 случая, из них 2 с летальным исходом.

Центральный аппарат Росздравнадзора приостановил обращение данного препарата на территории России до выявления причин случившегося. Проведены контрольно-надзорные мероприятия. "Установлено, что выявленные побочные реакции связаны с тем, что в процессе производства на ЗАО "ФармФирма "Сотекс" были перепутаны ампулы препарата "Милдронат раствор для инъекций 0,5 г 5 мл" с ампулами препарата "Листенон, раствор для инъекций 2% - 5 мл", - сообщает Росздравнадзор. - Данный факт был подтвержден в ходе выполнения экспертизы качества образцов препарата "Милдронат раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл" серий 260808 и 290808, изъятых во время инспекционных проверок".

Росздравнадзор изъял из обращения все 98 серий препарата "Милдронат раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл" производства ЗАО "ФармФирма "Сотекс", выпущенные в 2008 году.

Учитывая серьезность сложившейся ситуации и потенциальный риск для жизни и здоровья пациентов, препарат "Милдронат" запрещен для использования в лечебном процессе, сообщает Росздравнадзор.

По данным Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств с 17 февраля 2009 года сообщений о побочных реакциях на указанный препарат не поступало.

В связи "с грубым нарушением лицензионных требований и условий при производстве лекарственных средств" Росздравнадзор направил в Арбитражный суд города Москвы исковое заявлении о привлечении ЗАО "ФармФирма "Сотекс" к ответственности. Материалы проверки переданы в правоохранительные органы.