Ivax получила условное разрешение

Компания Ivax Corp., производитель беспатентных ЛС, объявила, что получила условное разрешение FDA на продажи копии препарата от диабета глюкофаг.

Однако Ivax не сможет получить окончательное разрешение FDA, пока не будут урегулированы проблемы, касающиеся использования этого препарата в педиатрии. Выдача окончательных разрешений задерживается из-за попытки фармацевтической компании Brystol-Myers Squibb, основной патент которой на это лекарство истек несколько месяцев назад, расширить сферу применения глюкофага на педиатрию. По федеральному закону, если держатель патента на лекарственный препарат находит новое применение этому лекарству, его патентные права продлеваются еще на три года. Brystol-Myers провела клинические испытания глюкофага на детях, и результаты испытаний уже позволили компании на 6 мес. продлить свои эксклюзивные права на препарат.