Импорт лекарств немного упростится

С 1 октября список лицензий, которые

необходимо получать в России импортерам лекарств, сократится на один

пункт - отпадет надобность в лицензии Министерства промышленности и

торговли. А к 2013 году чиновники обещают унифицировать правила

регистрации, импорта и обращения препаратов на территории всего

Таможенного союза. Все это в перспективе может снизить стоимость

лекарств.

Путь иностранного лекарства в России довольно

сложен. Сначала препарат должен зарегистрировать Минздравсоцразвития на

основе данных о клинических испытаниях. Эта процедура может занять до

двух лет. Затем компания-импортер должна получить в Росздравнадзоре

разрешение на продажу лекарства на территории России. И, наконец,

лицензию Минпромторга на ввоз партии препаратов.

- Нужно

было под конкретный объем препаратов получать лицензию Минпромторга.

Это занимало 2-3 месяца. При этом, если нужно было экстренно ввезти

большую партию препаратов, приходилось получать новую лицензию, -

рассказывает Марина Велданова, глава представительства фармкомпании

Ipsen в России.

В соответствии с новыми правилами ввоза

лекарств на территорию Таможенного союза с 1 октября лицензия

Минпромторга больше не потребуется.

Нововведение

распространяется на юридических и физических лиц, имеющих разрешение на

ввоз лекарств и субстанций. Речь идет о препаратах и субстанциях,

включенных в государственный реестр лекарственных средств государства -

члена Таможенного союза. А вот на импорт незарегистрированных

препаратов, которые обычно используют для клинических исследований,

по-прежнему потребуется лицензия. Не распространяется новшество и на

наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры.

На импорт приходится 75,4% российского рынка лекарств. По данным

экспертов, за первые семь месяцев 2011 года в Россию ввезли лекарств на

$6,1 млрд, это на 17% больше, чем за аналогичный период 2010 года. По

итогам прошлого года импорт препаратов

составил $10 млрд.  Аналитики особых изменений в жизни отрасли в результате отмены одной из лицензий не предвидят.

- Пока не будет гармонизировано законодательство всех трех стран,

входящих в Таможенный союз, правила не принесут особенного результата.

Для нормального функционирования системы нужны единые законы,

определяющие правила регистрации, импорта и обращения лекарств и в

России, и в Белорусии, и в Казахстане, - считает Давид Мелик-Гусейнов из

маркетингового агентства Cegedim Strategic Data.

Различия в

законодательстве трех стран можно легко увидеть на правилах импорта

субстанции гепарин (вещество, препятствующее свертыванию крови). В

России и Белоруссии компаниям, ввозящим гепарин, придется заплатить

таможенную пошлину в 10%, а в Казахстане импортных пошлин не

предусмотрено. Еще один пример - досье на регистрацию лекарств.

Требования к ним разнятся в зависимости от страны. В итоге получается,

что в инструкциях одних и тех же лекарств в разных странах могут быть

разные показания к применению.  Выработать единые правила чиновники

обещают лишь к декабрю 2012 года.

Впрочем, что-то новые

правила все-таки могут изменить. Сами участники рынка замечают, что

негативным последствием может стать увеличение доли «черного» и

«серого» импорта из-за ослабления контроля.

В Минпромторге

угрозы в упрощении правил не видят. «В части контроля ничего не

изменится, так как все регистрационные удостоверения существуют в базе

Минздравсоцразвития. И сейчас мы все упрощаем с точки зрения

документооборота. Поэтому серый импорт как был, так и будет жестко

контролироваться», - заявляют в ведомстве.

По данным

Росздравнадзора, в 2010 году доля недоброкачественных лекарственных

средств отечественного производства составила 0,4% от общего количества

серий, выпущенных в обращение. Доля недоброкачественных лекарственных

средств зарубежного производства составила 0,2% от общего количества серий, выпущенных в обращение.