ФАС России: Пациент может рассчитывать на получение препарата, на прием которого у него нет противопоказаний

Такая информация содержится в информационном письме ФАС России АК/34021 от 06.09.2011, разъясняющем некоторые вопросы, возникающие при закупке лекарственных средств.

«В случае наличия для отдельных пациентов официально

зарегистрированного (в истории болезни, медицинской карте, заключениях

специалистов и др.) противопоказания к приему определенного торгового

наименования лекарственного средства, имеющего аналоги в контексте

Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных

средств», данное торговое наименование лекарственного средства для

данных пациентов не может считаться взаимозаменяемым или одноименным с

его аналогами. Следовательно, для таких пациентов возможна закупка

лекарственных средств, не имеющих противопоказаний к применению данными

пациентами».

В письме также разъясняются понятия «взаимозаменяемый товар», «аналогичный лекарственный препарат», «одноименные товары»:    

«В соответствии с пунктом 3 статьи 4 Федерального закона от

26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» под взаимозаменяемыми

товарами понимаются товары, которые могут быть сравнимы по их

функциональному назначению, применению, качественным и техническим

характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что

приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар

другим при потреблении (в том числе при потреблении в производственных

целях).

В соответствии со статьей 61 Федерального закона от 12.04.2010 №

61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аналогичными лекарственными

препаратами являются лекарственные препараты с одинаковыми МНН,

одинаковыми лекарственными формами и одинаковыми дозировками.

В соответствии со статьей 65 Федерального закона от 21.07.2005 №

94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ,

оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» (далее — Закон о

размещении заказов) под одноименными товарами, одноименными работами,

одноименными услугами понимаются аналогичные по техническим и

функциональным характеристикам товары, работы, услуги, которые могут

отличаться друг от друга незначительными особенностями (деталями), не

влияющими на качество и основные потребительские свойства товаров,

результатов работ, услуг, являются однородными по своему

потребительскому назначению и могут быть взаимозаменяемыми».

ФАС России также обращает внимание, что в случае, если выявленные у

отдельных пациентов побочные эффекты и противопоказания не содержатся в

нормативной документации лекарственного средства, необходимо проведение

соответствующего расследования и включение выявленных данных о побочных

эффектах и противопоказаний в нормативную документацию.

В соответствии с частью 3 статьи 22 и частью 3 статьи 34 Закона о

размещении заказов документация о торгах может содержать указание на

товарные знаки без указания слов «или эквивалент», в том числе при

несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки.

Таким образом, при закупке лекарственных средств для пациентов,

имеющих нежелательные явления и осложнения на введение факторов

свертывания крови, закупленные в рамках централизованного обеспечения

высокозатратных нозологий, заказчик самостоятельно принимает решение о

закупке лекарственного препарата, исходя из каждого случая осложнения, с

учетом наличия соответствующих документов, свидетельствующих о такой

необходимости, в объеме, не превышающем соответствующую потребность.