Инсулин, препараты, применяемые в трансплантологии, и прочие биологические лекарства признаны взаимозаменяемыми, согласно новому решению Минздрава. То есть теперь их можно выписывать и закупать вместо оригинальных, пишут "Ведомости". Это прописано в поправках к закону "Об обращении лекарств".
Сюда относятся лекарства, схожие с оригинальными
биологическими препаратами по технологии производства, субстанции, из
которой они производятся, и прочим характеристикам. Напомним: до этого
(по версии январских поправок) Минздрав хотел признать все биологические
препараты не взаимозаменяемыми.
Новая директива: взаимозаменяемы
те лекарства, в случае которых доказана терапевтическая эквивалентность
оригинальному препарату (по эффективности они должны быть одинаковы). У
взаимозаменяемых лекарств должны быть одинаковые показания к применению,
качественный и количественный состав действующих веществ, лекарственная
форма, дозировка и способ введения.
Александр Быков,
представитель Novo Nordisk, полагает, что взаимозаменяемость условна.
"Переход с одного препарата на другой должен контролировать врач. В
России же индивидуального подхода, как правило, нет. Государство
закупает те лекарства, поставщик которых предлагает минимальную цену", -
говорит он.
На сегодняшний день для регистрации дженерика нужно
предоставить только исследование биоэквивалентности и токсикологические
данные. Доказательство терапевтической эквивалентности требует
проведения полноценных клинических исследований, отмечает исполнительный
директор Ассоциации организаций клинических исследований Светлана
Завидова.
В общей сложности на исследование биоэквивалентности
уходит около трех месяцев и минимум 18 пациентов. На полноценное
клиническое исследование требуется около года и минимум 60 пациентов.
Разница в цене данных исследований ! - от 10 раз и выше, констатирует
гендиректор DSM Group Сергей Шуляк.
How to resolve AdBlock issue? 
