Существующие на сегодняшний день нормативно-правовые документы, регулирующие обращение лекарственных средств на территории Российской Федерации, предъявляют разные требования к российским* и зарубежным фармпроизводителям. Как следствие, российские фармпроизводители находятся в дискриминационных условиях по сравнению с зарубежными фармпроизводителями.
Как известно, существующее неравенство регуляторных требований - следствие общего упадка отечественной фармпромышленности в середине 90-х годов, в результате чего зарубежным компаниям были предоставлены преференции, чтобы не допустить возникновение лекарственного коллапса. Сейчас российская фармпромышленность активно развивается и становится все более конкурентоспособной, однако развитие ее потенциала существенным образом ограничено существующим привилегированным положением западных фармкомпаний в сфере государственного регулирования. В связи с этим Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП) выступает за выравнивание условий и регуляторных требований к российским и зарубежным фармпроизводителям на российском фармацевтическом рынке.
«Уже не раз говорилось о необходимости устранить дисбаланс регуляторных требований к отечественным и зарубежным фармпроизводителям. Однако на сегодняшний день дискриминационные положения многих нормативных документов, ставящие в более выгодные условия зарубежных поставщиков, сохраняются. Неравенство условий стало особенно заметно для членов-предприятий АРФП, открывших производственные площадки на территории Российской Федерации и столкнувшихся, в частности, с тем, что выпустить препарат на рынок российскому предприятию гораздо сложнее, чем иностранному производителю. Это не стимулирует зарубежные компании к размещению производств на территории России», - отметил В.Дмитриев.Отраслевой стандарт устанавливает порядок разработки, оформления, экспертизы, согласования, утверждения, присвоения обозначения, регистрации государственных стандартов качества лекарственных средств и внесения в них изменений. Настоящий ОСТ не распространяется на лекарственные средства зарубежного производства.Российские производители проходят документальную и фактическую проверку условий производства лекарственных средств, проводимую на территории Российской Федерации. Зарубежные фармпроизводители проходят только документальную проверку на полноту и достоверность подаваемых документов. Соответственно, российские регуляторные органы не имеют данных, полученных российскими инспекторами о соответствии зарубежных площадок требованиям, утвержденным в Российской Федерации. Данный дисбаланс требований существует и в отношении выдачи лицензии на производство субстанций: для отечественных предприятий предполагается физический контроль всего производственного цикла (а также проверка на соответствие лицензионных требований и условий каждые 2 года), для зарубежных Ц только ознакомление с документацией.В настоящий момент согласно Федеральному закону субстанция считается лекарственным средством и подлежит обязательной регистрации. Обязательное требование по регистрации субстанций в Российской Федерации приводит к увеличению длительности регистрации лекарственного средства, заставляет разработчиков дублировать представляемые документы. В случае многокомпонентных препаратов российские производители обязаны регистрировать субстанцию на каждый компонент, что в разы увеличивает сроки регистрации препарата. Российские производители вынуждены регистрировать в России субстанции даже в том случае, если лекарственное средство производится только для реализации на экспорт.В то же время норма по регистрации субстанций не распространяется на зарубежных фармпроизводителей в Российской Федерации.При проведении предварительного контроля качества российские производители должны предоставлять наряду с образцами готовых лекарственных средств и образцы субстанций. В случае многокомпонентных препаратов российские производители обязаны представлять документы и образцы субстанций на каждый компонент. Требование по предоставлению образцов субстанций не распространяется на зарубежных фармпроизводителей.«Неоправданные преимущества иностранным поставщикам результируются не только в вопросах чисто экономического характера, не позволяющие российским предприятиям развиваться более динамично. Гораздо важнее то, что неравенство требований сохраняется и в вопросах обеспечения качества как готовых лекарственных средства, так и фармацевтических субстанций. Допуск зарубежных препаратов и субстанций неподтвержденного качества - это уже стратегический вопрос обеспечения безопасности лечения российских пациентов», - отметил В.Дмитриев.
How to resolve AdBlock issue? 
