Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП) при содействии международного научного коллектива из стран СНГ подготовила проект «Руководства по надлежащей производственной практике лекарственных средств для человека». Руководство устанавливает принципы и правила надлежащей производственной практики лекарственных средств для человека (GMP). Руководство разработано на основании Руководства по GMP ЕС, действующего на настоящий момент (июль 2008 г.), и адаптировано в соответствии с правовыми требованиями Российской Федерации и конкретными потребностями российской фармацевтической промышленности.
«Правительство Российской Федерации продекларировало, что государственная политика и нормативно-правовое регулирование в фармацевтическом секторе должны быть связаны с обеспечением качества лекарственных средств в соответствии с европейскими и международными стандартами. Таким образом, в области повышения уровня обеспечения качества ЛС на этапе производства первой задачей является разработка и введение в действие актуализированного документа – Руководства по надлежащей производственной практике лекарственных средств. Мы считаем, что разработанное руководство, максимально приближенное к стандартам Европейского Союза и учитывающее российскую специфику, решает эту задачу и может стать основой национального стандарта по надлежащей производственной практике», - сообщил Генеральный директор АРФП В.Дмитриев.
Гармонизация подготовленного руководства с руководством по GMP EC фактически обеспечивает его потенциальное признание во всем мире, что для российских фармпроизводителей означает преодоление барьеров в сфере международной торговли лекарственными средствами, выход на зарубежные фармацевтические рынки и увеличение экспортного потенциала.Важно отметить, что настоящее руководство применимо как к производству лекарственных средств, изготовляемых в РФ для продажи на внутреннем рынке и с целью экспорта, так и к лекарственным средствам, импортируемым в РФ. Тем самым создаются технические барьеры, гарантирующие поступление на рынок РФ только качественных лекарственных средств.«Разработка и введение в действие руководства по надлежащей производственной практике – один из шагов на пути развития отечественной фармпромышленности в области обеспечения качества и гармонизации требований российского законодательства в соответствии с международными нормами. Наряду с разработкой стандартов необходима также разработка и реализация комплексной программы по введению правил GMP в качестве обязательных с конкретными мероприятиями и сроками их проведения, принятие нормативно-правовых актов, подготовка профессионального Инспектората по GMP и многое другое. Мы надеемся, что намеченные перспективы развития отрасли в области обеспечения качества получат поддержку Правительства РФ. А мы в свою очередь готовы и в дальнейшем содействовать разработке и гармонизации государственных стандартов в фармацевтической сфере», - сообщил В.Дмитриев.Проект Руководства направлен на рассмотрение в Министерство здравоохранения и социального развития, Министерство промышленности и торговли, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Проект документа будет также доступен на сайте АРФП (www.arfp.ru) для ознакомления всеми заинтересованными лицами. После необходимых доработок и согласований «Руководство по надлежащей производственной практике лекарственных средств длячеловека» планируется к изданию осенью 2008 г.
How to resolve AdBlock issue? 
