ImClone и Bristol-Myers Squibb Company сообщили о том, что FDA приняло на рассмотрение и регистрацию дополнительную заявку компаний на получение разрешения на маркетинг биопрепарата (sBLA), предусматривающую расширение показаний к применению Erbitux за счет включения использования в комбинации с химиотерапией препаратами платины в терапию первой линии у пациентов с рецидивирующей или метастазирующей сквамозно-клеточной карциномой головы и шеи.

Компании также объявили о том, что, в соответствии с запросом, заявка получила статус приоритетного рассмотрения FDA, что свидетельствует о стремлении агентства завершить рассмотрение заявки в течение шести месяцев.

Заявка на получение sBLA основана на данных III фазы рандомизированного исследования, в ходе которого оценивалась эффективность препарата Erbitux в сочетании с химиотерапией препаратами платины в терапии первой линии у пациентов с рецидивирующей или метастазирующей сквамозно-клеточной карциномой головы и шеи. Исследование, проведением которого руководила компания Merck KGaA (Дармштадт, Германия), партнер ImClone по препарату Erbitux за пределами Северной Америки, продемонстрировало, что данный метод лечения привел к статистически значимому увеличению среднего показателя продолжительности общей выживаемости в сравнении с химиотерапией.


«Северная звезда» открыла новый корпус фармацевтического завода в Низино

Компания «Северная звезда» обзавелась вторым корпусом предприятия в Низино в Ломоносовском районе. Как сообщили в пресс-службе правительства Ленобласти, там будут производить жидкие лекарственные препараты.

 
Канонфарма Канонфарма
Органика Органика
МНТК Хирургия глаза МНТК Хирургия глаза
Пальма Пальма
Пептид-Био Пептид-Био
ЯФФ ЯФФ
Косфарма Косфарма
Карипаин Карипаин
ЙОТТА-ФАРМ ЙОТТА-ФАРМ
Авилон ФК Авилон ФК
Дальхимфарм Дальхимфарм
АО ПЕПТЕК АО ПЕПТЕК
Северная Звезда Северная Звезда
Ретиноиды Ретиноиды