ImClone и Bristol-Myers Squibb Company сообщили о том, что FDA приняло на рассмотрение и регистрацию дополнительную заявку компаний на получение разрешения на маркетинг биопрепарата (sBLA), предусматривающую расширение показаний к применению Erbitux за счет включения использования в комбинации с химиотерапией препаратами платины в терапию первой линии у пациентов с рецидивирующей или метастазирующей сквамозно-клеточной карциномой головы и шеи.

Компании также объявили о том, что, в соответствии с запросом, заявка получила статус приоритетного рассмотрения FDA, что свидетельствует о стремлении агентства завершить рассмотрение заявки в течение шести месяцев.

Заявка на получение sBLA основана на данных III фазы рандомизированного исследования, в ходе которого оценивалась эффективность препарата Erbitux в сочетании с химиотерапией препаратами платины в терапии первой линии у пациентов с рецидивирующей или метастазирующей сквамозно-клеточной карциномой головы и шеи. Исследование, проведением которого руководила компания Merck KGaA (Дармштадт, Германия), партнер ImClone по препарату Erbitux за пределами Северной Америки, продемонстрировало, что данный метод лечения привел к статистически значимому увеличению среднего показателя продолжительности общей выживаемости в сравнении с химиотерапией.


Уникальный продукт для производителей: обзор конкуренции и дистрибьюции

Отчет показывает конкурентную обстановку по ассортименту компании-производителя, каналы сбыта, рейтинги продукции, конкурентов и многое другое...

 
Ретиноиды Ретиноиды
Дальхимфарм Дальхимфарм
Иван-Да-Марья Иван-Да-Марья
Пальма Пальма
Северная Звезда Северная Звезда
АО ПЕПТЕК АО ПЕПТЕК
ЙОТТА-ФАРМ ЙОТТА-ФАРМ
Органика Органика
ДИБВЕ ДИБВЕ
Фармхимкомплект Фармхимкомплект
Канонфарма Канонфарма
ЯрФФ ЯрФФ
МНТК Хирургия глаза МНТК Хирургия глаза
Пептид-Био Пептид-Био