В 2011 г. Минздравсоцразвития России выдало 571 разрешение на все виды клинических исследований

Компания Synergy Research Group (SynRG) представила годовой выпуск Оранжевой книги, регулярного аналитического отчета, посвященного рынку клинических исследований (КИ) в России в 2011 году.

В 2011 году Минздравсоцразвития России выдало 571 разрешение на все виды КИ, это на 16% больше, чем в прошлом году. При этом количество международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ) выросло на 49% и составило 369 новых исследований, говорится в отчете.

Количество локальных клинических исследований (ЛКИ), проводимых на

территории России отечественными и иностранными спонсорами, по сравнению

с 2010 годом уменьшилось на 27%: с 161 до 117 исследований. Количество

исследований биоэквивалентности (БЭ), инициированных в  2011 году,

увеличилось на одно и составило 85 новых исследований.

Спонсорами КИ, разрешенных к проведению в России в 2011 году,

выступили компании из 31 страны. На первое место вышли российские

производители со 169 КИ, за ними идут американские спонсоры со 146

новыми исследованиями, далее – Швейцария,  Великобритания и Франция с

74, 37 и 22 новыми исследованиями соответственно.

В 2011 году было инициировано 64 новых КИ первой фазы, что на 21 КИ

больше, чем в прошлом году. Количество исследований II фазы за этот

период  по сравнению с прошлым годом увеличилось на одно и составило 87

новых исследований. Количество исследований III фазы увеличилось на 41%

по сравнению с прошлым годом, с 232 до 327 исследований. Количество

исследований IV фазы также увеличилось почти вдвое - с 38 до 75.

Всего в клинических исследованиях I-IV фаз, начатых в 2011 году,

приняло  участие 53 958 пациентов, это на 20% больше, чем в прошлом

году.

В 2011 году первое место среди иностранных производителей по

количеству новых исследований заняла фармацевтическая компания Novartis с

26 новыми исследованиями. Далее идут – GlaxoSmithKline (21 КИ), Roche

(18 КИ), EliLilli (16 КИ), и замыкает пятёрку Pfizerc 14 новыми

исследованиями.

Первое место среди отечественных производителей по количеству

исследований, проведенных в 2011 году, занимает компания «Биокад» с 13

новыми КИ. На втором месте – «Материа Медика», инициировавшая 10 новых

исследований. За ними идут «Валента», «Петровакс» и ГНЦ  вирусологии и

биотехнологии «Вектор» с шестью, четырьмя и тремя новыми исследованиями

соответственно.

В 2011 году более трех четвертей всех новых исследований было

инициировано в семи ведущих терапевтических областях. Наибольшее

количество новых исследований в области онкологии – 121 КИ, в

пульмонологии 58, в области заболеваний опорно-двигательного аппарата

42,  в эндокринологии 39, в области инфекционных заболеваний 35,  в

области заболеваний ССС и неврологии по 34.

Synergy Research Group (SynRG™) – российская контрактная

фармацевтических и биотехнологических компаний.