«Сандоз» – первая компания в мире, которая объявила о подаче заявки на получение одобрения на регистрацию биологического препарата в соответствии с принципами одобрения биоаналогов, изложенных в Законе о ценовой конкуренции и инновациях биологических лекарственных средств от 2009 г. (Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCIA)

Принятие FDA заявки компании «Сандоз» является первым важным шагом к внедрению высококачественных и доступных для пациентов биоаналогов

Компания «Сандоз» является мировым лидером в разработке и производстве биоаналогов, занимая более 50% мирового рынка биоаналогов

Хольцкирхен, 30 июля 2014 года – Компания «Сандоз»,

дженериковое подразделение группы компаний «Новартис», объявила о том,

что Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными

средствами США (FDA) приняло ее заявку на регистрацию биоаналога

филграстим (filgrastim), которая была подана в соответствии с принципами

одобрения биоаналогов, изложенных в Законе о ценовой конкуренции и

инновациях биологических лекарственных средств от 2009 г. (BPCIA).

Референтный

препарат – NEUPOGEN® (компании Amgen) – показан для снижения частоты

развития инфекционных заболеваний, которые проявляются при фебрильной

нейтропении, у пациентов с немиелоидными злокачественными

новообразованиями, получающих миелосуппрессивные противоопухолевые

препараты для профилактики и лечения тяжелой формы нейтропении с

лихорадкой.

«Принятие заявки является важным шагом к увеличению

количества высококачественных и доступных (по цене) биоаналогов в США, и

мы благодарим FDA за оперативность в принятии решения по данному

вопросу», – сказал Марк МакКамиш, доктор медицины, доктор философии и

глава международного подразделения по разработке биофармацевтических и

онкологических инъекционных препаратов в компании «Сандоз».

«В

США, так же как на европейских и других рынках, где строго регулируется

фармацевтическая отрасль, вывод биоаналога позволяет сделать

высококачественные и эффективные биофармацевтические решения более

доступными, а также значительно снизить затраты пациентов и всей системы

здравоохранения на лекарственное обеспечение».

Биоаналог

филграстима Зарсио® (компании «Сандоз») доступен для пациентов в более

чем 40 странах за пределами США, при этом клинический опыт применения

лекарственного средства составил почти шесть миллионов пациенто-дней.

Препарат Зарсио® является биоаналогом филграстима «номер один» в мире и

лидером в сегменте препаратов рекомбинантного человеческого

гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) в Европе,

предназначенных для ежедневного применения. Доля Зарсио® на европейском

рынке составляет около 30%.

Компания «Сандоз» является

«пионером» и лидером в области разработки и производства биоаналогов. Ее

решения составляют более 50% от всех существующих биоподобных

препаратов, одобренных на жестко регулируемых рынках Канады, Европы,

Японии и Австралии. На сегодняшний день компания «Сандоз» за пределами

США вывела на рынок три биоаналога, каждый из которых занимает первое

место среди биоаналогов в своей соответствующей категории. Биоаналоги

компании «Сандоз» доступны пациентам в более 60 странах мира, а

клинический опыт применения составил более 200 миллионов пациенто-дней.

Компания «Сандоз» также имеет уникальный портфель препаратов, которые

находятся на разных стадиях разработки. Например, шесть препаратов

компании на стадии проведения клинических исследований фазы III

/подготовки к подаче заявки на регистрацию, это больше, чем у любой

другой компании в фармацевтической отрасли.


Пептидные комплексы против диабета!

Диабетический пептидный комплекс (Панкраген, Кардиоген, Нормофтал.  Везилют.)

Отвечая на вопросы потребителей о комплексной профилактике хронических заболеваний, команда специалистов ТД Пептид Био разработала новый продукт.

 
Канонфарма Канонфарма
Ретиноиды Ретиноиды
АО ПЕПТЕК АО ПЕПТЕК
МНТК Хирургия глаза МНТК Хирургия глаза
Пальма Пальма
Органика Органика
Авилон ФК Авилон ФК
ЯФФ ЯФФ
Северная Звезда Северная Звезда
ЙОТТА-ФАРМ ЙОТТА-ФАРМ
Карипаин Карипаин
Косфарма Косфарма
Пептид-Био Пептид-Био
Дальхимфарм Дальхимфарм