Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) приняло заявку компании «Сандоз» на регистрацию биоаналога филграстима

«Сандоз» – первая компания в мире, которая объявила о подаче заявки на получение одобрения на регистрацию биологического препарата в соответствии с принципами одобрения биоаналогов, изложенных в Законе о ценовой конкуренции и инновациях биологических лекарственных средств от 2009 г. (Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCIA)

Принятие FDA заявки компании «Сандоз» является первым важным шагом к внедрению высококачественных и доступных для пациентов биоаналогов

Компания «Сандоз» является мировым лидером в разработке и производстве биоаналогов, занимая более 50% мирового рынка биоаналогов

Хольцкирхен, 30 июля 2014 года – Компания «Сандоз»,

дженериковое подразделение группы компаний «Новартис», объявила о том,

что Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными

средствами США (FDA) приняло ее заявку на регистрацию биоаналога

филграстим (filgrastim), которая была подана в соответствии с принципами

одобрения биоаналогов, изложенных в Законе о ценовой конкуренции и

инновациях биологических лекарственных средств от 2009 г. (BPCIA).

Референтный

препарат – NEUPOGEN® (компании Amgen) – показан для снижения частоты

развития инфекционных заболеваний, которые проявляются при фебрильной

нейтропении, у пациентов с немиелоидными злокачественными

новообразованиями, получающих миелосуппрессивные противоопухолевые

препараты для профилактики и лечения тяжелой формы нейтропении с

лихорадкой.

«Принятие заявки является важным шагом к увеличению

количества высококачественных и доступных (по цене) биоаналогов в США, и

мы благодарим FDA за оперативность в принятии решения по данному

вопросу», – сказал Марк МакКамиш, доктор медицины, доктор философии и

глава международного подразделения по разработке биофармацевтических и

онкологических инъекционных препаратов в компании «Сандоз».

«В

США, так же как на европейских и других рынках, где строго регулируется

фармацевтическая отрасль, вывод биоаналога позволяет сделать

высококачественные и эффективные биофармацевтические решения более

доступными, а также значительно снизить затраты пациентов и всей системы

здравоохранения на лекарственное обеспечение».

Биоаналог

филграстима Зарсио® (компании «Сандоз») доступен для пациентов в более

чем 40 странах за пределами США, при этом клинический опыт применения

лекарственного средства составил почти шесть миллионов пациенто-дней.

Препарат Зарсио® является биоаналогом филграстима «номер один» в мире и

лидером в сегменте препаратов рекомбинантного человеческого

гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) в Европе,

предназначенных для ежедневного применения. Доля Зарсио® на европейском

рынке составляет около 30%.

Компания «Сандоз» является

«пионером» и лидером в области разработки и производства биоаналогов. Ее

решения составляют более 50% от всех существующих биоподобных

препаратов, одобренных на жестко регулируемых рынках Канады, Европы,

Японии и Австралии. На сегодняшний день компания «Сандоз» за пределами

США вывела на рынок три биоаналога, каждый из которых занимает первое

место среди биоаналогов в своей соответствующей категории. Биоаналоги

компании «Сандоз» доступны пациентам в более 60 странах мира, а

клинический опыт применения составил более 200 миллионов пациенто-дней.

Компания «Сандоз» также имеет уникальный портфель препаратов, которые

находятся на разных стадиях разработки. Например, шесть препаратов

компании на стадии проведения клинических исследований фазы III

/подготовки к подаче заявки на регистрацию, это больше, чем у любой

другой компании в фармацевтической отрасли.