Sanofi ожидает письмо FDA по поводу вывода на рынок препарата Multaq во II квартале

Французская фармкомпания Sanofi-Aventis до сих пор не получила от американских регуляторных органов разрешения на продажу препарата для лечения заболеваний сердца Multaq, однако полагает, что письмо FDA будет прислано уже во II квартале. Ранее ожидалось, что FDA объявит о своем решении в конце апреля.

Multaq предназначен для предотвращения симптомов фибрилляции предсердий. По прогнозам Sanofi, объем ежегодных продаж Multaq (dronedarone) может превысить 1 млрд евро (1,32 млрд долл. США), однако, по мнению экспертов Morgan Stanley, объем продаж может достичь 3 млрд евро.

Ожидается, что FDA последует рекомендации независимой экспертной комиссии, которая в марте 2009 г. сочла, что Multaq должен быть одобрен для предотвращения симптомов фибрилляции предсердий. Однако, по мнению экспертов, у пациентов с тяжелыми нарушениями сердечного ритма препарат не должен применяться, и компания Sanofi не должна утверждать, что препарат уменьшает риск летального исхода.

Исследователи утверждают, что Multaq может быть более безопасной альтернативой amiodarone — дженерику, широко применяемому для контроля аритмии, хотя он не был одобрен для использования по этим показаниям и может причинить вред легким и щитовидной железе.

Подготовила Наталья Панкратова по материалам: www.reuters.com