Рассмотрение заявки GSK на регистрацию препарата Arzerra будет продлено на 3 месяца

GlaxoSmithKline и Genmab сообщили о том, что FDA проинформировало компании о продлении рассмотрения заявки на регистрацию ofatumumab на 3 месяца.

Заявка была подана 30 января 2009 г. и получила статус приоритетного рассмотрения FDA. Как правило, FDA рассматривает заявки со статусом приоритетного рассмотрения в течение полугода по сравнению с обычными 10 месяцами. Продление срока рассмотрения заявки позволит агентству проанализировать предоставленные 5 июня данные о вспомогательных веществах и производстве. Новый срок принятия решения по заявке — 31 октября 2009 г.