Препарат Газива компании Рош одобрен в Европе для лечения пациентов с наиболее распространенным видом лейкоза

Препарат Газива, первое глико-инженерное моноклональное  анти-CD20 антитело II типа, одобрен в Европе для лечения пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ), ранее не получавших лечения.

Данное решение основано на результатах исследования III фазы CLL11, в котором было продемонстрировано, что применение препарата Газива в комбинации с хлорамбуцилом значительно увеличивает выживаемость без прогрессирования заболевания, при одновременном увеличении числа полных молекулярных ремиссий по сравнению со стандартными вариантами лечения, такими как хлорамбуцил или Мабтера с хлорамбуцилом.

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила  о том, что

Европейская Комиссия одобрила препарат Газива (обинутузумаб, известный в

странах ЕС и Швейцарии как Газиваро)  в комбинации с хлорамбуцилом для

лечения пациентов с хроническим лимфолейкозом, ранее не получавших

лечения и имеющих сопутствующие заболевания, которые не позволяют

провести полноценную интенсивную терапию с полными дозами флударабина.

«Мы гордимся тем, что препарат Газива стал доступен пациентам с ХЛЛ в

Европе, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский

директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных

препаратов компании Рош. – Газива – это новый вариант лечения, который

помогает добиться хорошего ответа на терапию у пациентов, что в итоге

обеспечивает более длительную ремиссию».

Решение о регистрации

препарата в Европе основано на результатах исследования CLL11, которое

проводилось в тесном сотрудничестве с немецкой группой по изучению ХЛЛ

(GCLLSG). В исследовании по применению комбинации Газива плюс

хлорамбуцил была достигнута первичная конечная точка – зафиксировано

значимое снижение риска прогрессирования заболевания или смерти на 61%

(выживаемость без прогрессирования; ВБП) в сравнении с комбинацией

Мабтера и хлорамбуцил.  Для пациентов, получавших препарат Газива,

медиана ВБП составила 26,7 месяцев в сравнении с 15,2 месяца для

пациентов, получавших препарат Мабтера (HR 0,39; CI 0,31-0,49; pт Газива

стал первым разрешенным FDA к применению лекарственным средством из

тех, которым ранее FDA был предоставлен статус «принципиально нового

лекарственного средства». Было одобрено применение препарата Газива в

комбинации с хлорамбуцилом у пациентов с хроническим лимфолейкозом, 

ранее не получавших лечения. В настоящее время Газива также изучается в

ходе обширной клинической программы во всем мире, включая многочисленные

исследования III фазы по прямому сравнению с Мабтерой при индолентных

неходжкинских лимфомах (НХЛ) и диффузной крупноклеточной В-клеточной

лимфоме (ДВККЛ). Планируются и ведутся дополнительные исследования по

комбинированному применению препарата с биологическими модификаторами –

малыми молекулами по применению при целом ряде  онкогематологических

заболеваний.

Эффективность Газивы  при ХЛЛ

CLL11 – это

международное многоцентровое рандомизированное трехгрупповое клиническое

исследование III фазы по изучению профиля безопасности и эффективности

препарата Газива в комбинации с хлорамбуцилом в сравнении с Мабтерой в

комбинации с хлорамбуцилом или монотерапией хлорамбуцилом. Исследование

проводится в тесном сотрудничестве с Немецкой группой по изучению ХЛЛ

(DCLLSG). В исследование были включены больные с ХЛЛ и сопутствующей

патологией, ранее не получавшие лечение, в общей сложности 781 пациент.

На первом этапе (n=589) сравнивалась комбинация препарата Газива плюс

хлорамбуцил с монотерапией хлорамбуцилом и комбинация Мабтеры и

хлорамбуцила с монотерапией хлорамбуцилом. На втором этапе (n=663)

проводилось прямое сравнение комбинаций Газива с хлорамбуцилом и Мабтера

с хлорамбуцилом.

Первичной конечной точкой этого исследования

являлась выживаемость без прогрессирования, вторичными конечными точками

– частота общего ответа, общая выживаемость, выживаемость без признаков

заболевания, частота молекулярных ремиссий и профиль безопасности.

Рош в гематологии

Более

20 лет компания Рош занимается разработкой инновационных лекарственных

препаратов, которые обеспечивают значительный прогресс в лечении

онкогематологических заболеваний. В настоящее время компания Рош

прикладывает большие усилия и инвестиции в разработку инновационных

способов лечения пациентов, страдающих онкогематологическими

заболеваниями.

Кроме Мабтеры и Газивы, портфолио потенциальных

лекарственных препаратов для лечения онкогематологических заболеваний

компании Рош включает в себя конъюгат антитело-лекарство – анти-CD79b

(RG7596/полатузумаб ведотин), малую молекулу – антагонист MDM2 (RG7112),

а также разработанную в сотрудничестве с компанией AbbVie малую

молекулу – ингибитор BCL-2 (RG7601/GDC-0199/ABT-199).

О компании Рош

Компания

Рош  входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и

является лидером в области диагностики in vitro и гистологической

диагностики онкологических заболеваний.  Стратегия, направленная на

развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош

производить инновационные препараты и современные средства диагностики,

которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают

качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей

биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение

онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых

вирусных инфекций, нарушений центральной нервной системы  и пионером в

области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание

вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики

с удобством и безопасностью их использования для пациентов.

Компания

была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария и на протяжении уже более

100 лет вносит значительный вклад в мировое здравоохранение. Двадцать

четыре препарата Рош, в том числе жизненно важные антибиотики,

противомалярийные и химиотерапевтические препараты, включены в Перечень

основных лекарственных средств ВОЗ.  В 2013 году штат сотрудников группы

компаний Рош составил более 85 000 человек, инвестиции в исследования и

разработки  8,7  миллиардов швейцарских франков, а объем продаж 

составил  46,8  миллиарда швейцарских франков.  Компании Рош полностью

принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании

Chugai Pharmaceutical, Япония.  Дополнительную информацию о компании Рош

в России можно получить на сайте www.roche.ru