ПОЛИСАН соответствует европейским стандартам GMP

Фармацевтическое производство ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» (ПОЛИСАН) получило сертификат полного соответствия европейским стандартам GMP. Процедура инспектирования завода проводилась экспертами Филиала «Государственного учебного центра Надлежащей производственной/ дистрибьюторской практики» Государственного предприятия «Украинский фармацевтический институт качества». Украина является членом Международной организации «Система сотрудничества фармацевтических инспекций» (PIC/S) с 2009 года и ее представители национального регуляторного органа имеют полномочия на проведение инспекции на соответствие стандартам GMP.

Комиссия инспекторов прибыла на завод «ПОЛИСАН» в конце

сентября этого года. В течение одной недели инспекторы детально

ознакомились с системой управления качества и организацией производства

лекарственных средств ПОЛИСАНа. Результатом их проверки стал

официальный сертификат соответствия производственных мощностей ООО

«НТФФ «ПОЛИСАН» европейским нормам GMP. Производственные площади

ПОЛИСАНа проектировались чешскими специалистами с учетом требований GMP

EU. «Наличие сертификата соответствия европейским стандартам GMP ставит

ПОЛИСАН в один ряд с ведущими мировыми производителями. Полученный

сертификат подтверждает соответствие организации производства и системы

обеспечения качества ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» стандартам Европейского союза,

Всемирной организации здравоохраненияи Международной организации

«Система сотрудничества фармацевтических инспекций» (PIC/S)», -

комментирует генеральный директор ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» Александр Борисов.

Первая линия фармацевтического завода была введена в эксплуатацию в 2005

году. В июне 2012 года была запущена вторая очередь, которая позволила

увеличить производительность инфузионных растворов препаратов более чем в

пять раз. На сегодняшний день на заводе выпускаются оригинальные

препараты четырех торговых марок: Циклоферон, Цитофлавин, Реамберин,

Ремаксол. Производственная линия завода позволяет производить препараты в

различных формах: ампулы, таблетки, растворы для инфузий в стеклянных

флаконах и полимерных пакетах. Завод оснащён современным инженерным,

технологическим оборудованием и имеет автономное энергоснабжение. Особой

гордостью производства является большой логистический центр. «Успешное

прохождение процедуры аттестации на соответствие европейским стандартам

GMP – это результат многолетней работы по организации производства

ПОЛИСАН и внедрению современной системы управления качеством. Сегодня

пока только единицы российских производителей имеют этот сертификат», -

отметила директор по управлению качеством ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» Светлана

Скорик.

ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» начало свою работу в 1992 году с научно-исследовательской лаборатории. В июне 2005 года в Санкт-Петербурге введен в эксплуатацию фармацевтический завод Научно-технологической фирмы «ПОЛИСАН».

«ПОЛИСАН» разработал и запатентовал четыре лекарственных

препарата. Первым в 1995 году был зарегистрирован ЦИКЛОФЕРОН. ЦИКЛОФЕРОН

– это низкомолекулярный индуктор эндогенного интерферона с широким

спектром противовирусной активности. В 2003 году препарат был награждён

правительственной премией Российской Федерации «За разработку и

внедрение медицинского препарата Циклоферон». Текст постановления

Правительства Российской Федерации от 16 февраля 2004 года № 85.

Компанией

разработаны три препарата на основе янтарной кислоты. Это

метаболический церебропротектор ЦИТОФЛАВИН, инфузионный детоксицирующий

раствор РЕАБМЕРИН и инфузионный гепатопротектор РЕМАКСОЛ. ЦИТОФЛАВИН

показал свою эффективность в борьбе с нарушениями мозгового

кровообращения. РЕАМБЕРИН – сбалансированный по составу электролитов

инфузионный раствор, широко применяемый для дезинтоксикационной терапии.

РЕМАКСОЛ применяется в комплексном лечении заболеваний печени.

2009 и 20010 году ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» удостоено звания лауреата

Национальной премии «Золотой Меркурий» в области предпринимательской

деятельности. В 2010 НТФФ «ПОЛИСАН» – победитель конкурса правительства

Санкт-Петербурга за достижения в сфере экспорта продукции.

Фирма

удостоена премии Правительства РФ в области науки и техники за 2010 год

за разработку, организацию промышленного производства и внедрение в

практику здравоохранения РФ, государств СНГ и ЮВА препарата ЦИТОФЛАВИН.

2010 году «ПОЛИСАН» награжден премией правительства Санкт-Петербурга по

качеству. В 2011 году фирма была удостоена диплома Санкт-Петербургской

торгово-промышленной палаты.

В 2012 году ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»

было удостоено звания лауреата Национальной премии «Золой Меркурий» в

номинации «Лучшее предприятие-экспортер». Это третья премия «Золотой

Меркурий» в истории компании.

Все препараты «НТФФ «ПОЛИСАН» в

числе наиболее востребованных в России и за рубежом. Специалисты фирмы

продолжают работать над созданием новых оригинальных препаратов,

некоторые поступят на фармацевтический рынок в ближайшие годы.