Московский завод «Макиз-Фарма», занимающийся производством импортозамещающих лекарств, после модернизации увеличил свою мощность в 2,5 раза. Теперь предприятие планирует расширить выпуск препаратов с 15 до 64 наименований.

Пензенский завод «Биосинтез»

успешно прошел

ресертификационный аудит асептического производства порошков для инъекций на соответствие европейским требованиям GMP (EU GMP).

Впервые аудит асептического производства порошков для инъекций бета-лактамных антибиотиков ОАО «Биосинтез»

был проведен в ноябре 2013 г. французской организацией по сертификации «Сертифарм». Предприятием был получен сертификат соответствия сроком действия до января 2017 г. при условии ежегодного подтверждения. По результатам проведенного инспекционного аудита соответствие требованиям

EU GMP на заводе было подтверждено уже в третий раз.

Портфельная компания Биофонда РВК «Национальный биосервис» создала сервис по производству тканевых макрочипов (ТМА) человека, которые будут применяться для исследований кросс-реактивности антител к человеческим тканям. Подобные исследования являются необходимым этапом разработки терапевтических и диагностических моноклональных антител, вывода на рынок отечественных биоаналогов.

23 октября с.г. ФАС России

направила письмо в Росздравнадзор и Минздрав России с просьбой разобраться в ситуации, когда

в инструкции к дженерику «Ацеллбия» (МНН ритуксимаб) компании BIOCAD в качестве противопоказания не указана «тяжелая сердечная недостаточность (IV класс по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) при ревматоидном артрите» - заболевание, которое приведено как противопоказание в инструкции к оригинальному препарату «Мабтера» компании «Ф. Хоффманн — Ля Рош Лтд.» (Швейцария).