ОАО «ГЕРОФАРМ-Био» - первый в России промышленный производитель генно-инженерного инсулина человека

ОАО «ГЕРОФАРМ-Био» (ранее ОАО «Национальные биотехнологии») - первый в

России  промышленный производитель  генно-инженерного инсулина человека, выпускаемого по принципу  полного цикла – от субстанции до готовой лекарственной формы. Предприятие входит в группу компаний «ГЕРОФАРМ».

По данным Всемирной организации здравоохранения сахарный диабет охарактеризован как неинфекционная эпидемия и занимает третье место после сердечно-сосудистых и онкологических заболеваний среди причин преждевременной смертности. Именно поэтому инсулин относится к жизненно важным лекарственным средствам, которые Всемирная организация здравоохранения рекомендует самостоятельно производить странам, население которых превышает 50 млн. человек.

Количество официально зарегистрированных диабетиков в России резко

выросло за последние 5 лет и на сегодняшний день составляет 3,5 млн.

пациентов, из которых 1 млн. получают лечение инсулином.  По оценке

экспертов, реальное количество больных сахарным диабетом в мире сегодня

составляет примерно 300 млн., из них в России - примерно 12 млн.  Рост

заболеваемости диабетом – общемировая тенденция. В связи с этим, вопрос

обеспечения пациентов инсулином и организации отечественного

производства этого жизненно важного препарата становится стратегически

важным и, в прямом смысле слова, гарантируют национальную безопасность.

Углубляясь

в историю производства инсулина в России, следует отметить, что в СССР

существовало собственное производство, способное выпускать до 60-ти кг

субстанции инсулина, однако это был инсулин животного происхождения с

высоким содержанием различных примесей. Применение такого инсулина

обуславливало многочисленные негативные побочные эффекты. С приходом в

1990 году на российский рынок западных производителей нового

генно-инженерного инсулина человека, производство отечественного

инсулина животного происхождения было прекращено.

В период с 1990 по

1996 год были предприняты  попытки создания отечественного производства

готовой лекарственной формы генно-инженерного инсулина человека,

ориентированного на использование импортной субстанции. Многие проекты

так и не были реализованы на 100%, а строительство заводов по

производству готовых лекарственных форм с применением импортной

субстанции не позволяло стране добиться инсулиновой независимости и

препятствовало развитию фармацевтической отрасли в целом. По оценкам

экспертов, в любой момент могла сложиться критическая ситуация с

нехваткой инсулина в любом регионе России. С учетом того, что в России

субстанция инсулина не производилась, жизнь больных сахарным диабетом

напрямую зависела от импортных поставок. Пользуясь отсутствием

конкуренции со стороны отечественных производителей, западные поставщики

могли устанавливать любые цены на жизненно важный препарат. В 1996 году

для решения сложившейся проблемы была разработана и утверждена

Федеральная целевая программа «Сахарный диабет». В рамках данной

Программы предусматривалось создание отечественной технологии

производства субстанции генно-инженерного инсулина человека и

строительство предприятия, способного обеспечить потребности

страны.       

4 декабря 1998 года – образовано ОАО «Национальные

биотехнологии».  Изначально компания создавалась для выполнения

амбициозной государственной задачи – создания технологии  производства

субстанции генно-инженерного инсулина человека в рамках программы

«Сахарный диабет». Ключевой аспект – полный цикл  производства, включая

биосинтез субстанции, что обуславливало стратегическую независимость

производства от иностранных поставщиков сырья.

1996 - 2000 годы – создан генно-инженерный штамм и технология получения субстанции генно-инженерного инсулина.

2000-2006

годы – проведены клинические исследования, подтвердившие эффективность и

безопасность отечественной субстанции инсулина.

2006 год –

зарегистрированы готовые лекарственные формы Ринсулин Р 100 ME/мл -

короткого  действия и Ринсулин НПХ 100 ME/мл – средней продолжительности

действия.

2009 год – три независимые европейские лаборатории –

ProteomeFactory AG Berlin, Prolytic GmbH Frankfurt am Main,  Labor L+S A

– подтвердили соответствие выпускаемой субстанции инсулина

американской, британской и европейской фармакопеям. В этот период ОАО

«Национальные биотехнологии» становится стратегическим партнером

компании «ГЕРОФАРМ», которая начинает осуществлять дистрибуцию

препаратов Ринсулин. Препараты проходят апробации в ведущих ЛПУ России.

География применения Ринсулинов расширяется до более 30 регионов РФ.

2011

год – в рамках федеральной стратегии «ФАРМА-2020» на базе предприятия

ОАО «Национальные биотехнологии» в Серпуховском районе Московской

области (п.Оболенск) началась реализации проекта по строительству

современного производственного комплекса, полностью соответствующего

международным стандартам GMP.

В 2012 году для формирования единой

концепции стратегического развития, компания «Национальные

биотехнологии» входит в группу компаний «ГЕРОФАРМ» как предприятие,

занимающееся разработкой и производством биотехнологических препаратов, и

получает название «ГЕРОФАРМ-Био». В этом же году компания становится

резидентом биофармацевтического кластера «Северный» в Подмосковье. Таким

образом, «ГЕРОФАРМ» приобретает статус  резидента 2-х фармацевтических

кластеров: в Санкт-Петербурге и Московской области.

2013 год -

завершение работ по строительству современного производственного

комплекса, полностью соответствующего международным стандартам GMP. 

Проект был выполнен за короткий срок – 2 года. Объем инвестиций в 

проект  составил более 1,5 млрд. рублей. Общая площадь территории завода

- 2,5 га. Площадь производственных помещений - более 10000 кв.м.

Большую часть технологических операций на заводе выполняют

автоматизированные производственные системы, аналогов которых сегодня

нет в России. Технологическое проектирование выполнено с привлечением

ведущих европейских организаций.

Завод позволит масштабировать

существующее производство генно-инженерного  инсулина человека,

запустить полностью  автоматизированную промышленную линию, выпускающую

препарат в картриджах и флаконах, а также наладить выпуск новых

современных препаратов для лечения социально значимых заболеваний, в

т.ч. сахарного диабета. Объем производства составит 25 млн. флаконов и 5

млн. картриджей в год. Выпуск этих препаратов обеспечит укрепление

лекарственной безопасности страны и будет способствовать реализации

федеральной стратегии «ФАРМА-2020» в части импортозамещения.

Сегодня

«ГЕРОФАРМ-Био» производит готовые лекарственные формы генно-инженерного

инсулина человека короткой продолжительности действия под торговой

маркой Ринсулин Р (раствор) и средней продолжительности действия

Ринсулин НПХ (суспензия), которые выпускаются по собственной

запатентованной технологии.

Препараты прошли регистрацию в Украине и

Киргизии, идет регистрация в Казахстане и Вьетнаме. До конца текущего

года компания планирует пройти три международных GMP аудита, что

позволит значительно расширить направление и объемы экспорта Ринсулинов.

В

ближайшие  несколько лет компания предполагает расширить линейку

препаратов в сегменте диабетологии. В настоящее время «ГЕРОФАРМ» ведет

разработку препаратов  для лечения сахарного диабета, в т.ч. аналоговых

инсулинов гларгин и лизпро в собственном R&D центре, расположенном в

Особой Экономической Зоне «Нойдорф» в Санкт-Петербурге.

Группа

компаний «ГЕРОФАРМ» уделяет большое внимание

информационно-просветительской работе, направленной на снижение роста

заболеваемости, в т.ч. сахарным диабетом. Ежегодно компания организует

социальные акции, направленные на информирование населения о мерах

профилактики таких заболеваний как диабет и глаукома, а также на

оказание помощи в реабилитации и социализации людей с неврологическими

заболеваниями.

Контактная  информация:

Екатерина Артемьева

Руководитель PR-отдела

Группы компаний «ГЕРОФАРМ»

Тел. (812) 703-79-75

Факс  (812) 703-79-76

E-mail: Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.

www.geropharm.ru