«НьюВак» лицензировал производство по стандартам GMP для выпуска вакцины Онкофаг

Компания «НьюВак» Центра Высоких Технологий «ХимРар» (резидент Российского инновационного центра «Сколково»), занимающаяся разработкой инновационных технологий иммунотерапии раковых заболеваний, успешно завершила и лицензировала производство по стандартам GMP для выпуска вакцины Онкофаг® (а также других белковых и клеточных персонализированных вакцин) в России на базе ЦВТ «ХимРар», говорится в сообщении «Сколково».

В следовании стандартам GMP заинтересованы не только

потребители, но и сами производители, поскольку высокое качество

производства повышает конкурентоспособность продукции.

В Россиии

сертификат GMP имеют единичные заводы. Чаще всего это предприятия,

которые первоначально были построены в соответствии с международными

стандартами либо предприятия со смешанным капиталом. Переоборудование

предприятия под правила GMP для получения сертификата требует вложения

огромных денежных средств. Однако с 1 сентября 2010 года вступил в силу

закон «Об обращении лекарственных средств», согласно которому российские

предприятия должны будут перейти на GMP стандарт к 2014 году.

Строительство

производственной площадки, начиная с этапа проектирования, проводилось

по мировым стандартам. Монтаж всех внутренних сетей, «чистых помещений» и

оборудования проводился специализированной компанией «ДжиЭксПи

Инжиринг» под контролем экспертов по стандарту качества GMP.

Производство

расположено на территории ЦВТ «Химрар». На площадку подведены

коммуникации: электроэнергия, водоснабжение, вентиляция, соответствующие

требованиям для производства. Производственные мощности компании

«НьюВак» предназначены не только для удовлетворения внутренних

потребностей. Компания предоставляет на контрактной основе следующие

услуги:

Разработка и адаптация производственных регламентов для белковых и клеточных вакцин;

Опытно-промышленное

производство полного цикла белковых и клеточных вакцин для

доклинических и клинических исследований; Про изводство

персонализированных вакцин для лечения пациентов;