Компания GlaxoSmithKline временно отозвала из FDA заявку на регистрацию препарата Solzira

GlaxoSmithKline и XenoPort, Inc. объявили об отзыве заявки на регистрацию нового таблетированного препарата Solzira (gabapentin enacarbil) для лечения первичного синдрома беспокойных ног от средней степени тяжести до крайне тяжелого. FDA затребовало изменить форму подачи данных единственного клинического исследования.

Кроме того, GSK пересмотрит документацию по другим исследованиям, принимая во внимание поступивший запрос. Отзыв заявки не касается ее содержания, GSK планирует вновь подать заявку на регистрацию нового препарата, как только работа по формированию документации будет завершена. Для Xenoport это означает отсрочку получения промежуточного платежа в размере 23 млн долл. США от GSK и Astellas Pharma Inc., которые совместно ожидают получения регистрационного удостоверения на Solzira.