ГК «Р-Фарм» согласовала программу исследований с FDA

Как сообщила пресс-служба ГК “Р-Фарм”, Управление по контролю за лекарственными препаратами и пищевыми продуктами США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило программу клинических исследований III фазы ингибитора интерлейкина-6 (препарат олокизумаб). Препарат предназначен для лечения ревматоидного артрита. Глобальные права на его разработку и коммерциализацию принадлежат ГК «Р-Фарм».

Ранее, 7 апреля 2015 г. в Вашингтоне (США) состоялась официальная встреча делегации российской компании «Р-Фарм» с представителями FDA. Заседание было посвящено обсуждению результатов ранее проведенных доклинических и клинических исследований I-II фазы и программы дальнейшего изучения препарата олокизумаб. Результаты II фазы клинических исследований подтвердили эффективность ЛП по сравнению с плацебо у взрослых пациентов, страдающих данным заболеванием. Олокизумаб характеризовался хорошей переносимостью и продемонстрировал профиль безопасности, соответствующий известным эффектам применения ингибиторов интерлейкина-6.

В итоге эксперты FDA, отвечающие за оценку препаратов для лечения ревматологических заболеваний, одобрили предложенную регистрационную программу, а также дали ряд практических рекомендаций по дизайну исследований. Поскольку ранее эксперты FDA в области производства и контроля качества уже подтвердили соответствие лекарственной формы произведенного препарата необходимым регуляторным требованиям, компания «Р-Фарм» сможет приступить к запланированным исследованиям уже в 2015 г.

Также в пресс-службе компании сообщили, что помимо США, международные многоцентровые исследования по лечению ревматоидного артрита пройдут в России, Европе и Азии. Начало первого международного многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования III фазы для оценки эффективности и безопасности олокизумаба запланировано на вторую половину 2015 г. В данное исследование планируется включение более 50 ревматологических центров Российской Федерации и ряда других стран.

В ближайшем будущем ГК “Р-Фарм” подготовит программу клинических исследований олокизумаба в педиатрии. Изучение олокизумаба проходит в партнерстве с ФГБНУ НИИ ревматологии.

Олокизумаб представляет собой человеческое моноклональное антитело, блокирующее цитокин IL-6, который участвует в ряде аутоиммунных и воспалительных процессов. Олокизумаб является ингибитором IL-6 нового типа, селективно блокирующим сборку рецепторно-сигнального комплекса IL-6.

Основным показанием к применению препарата станет лечение ревматоидного артрита.