Gilead Sciences приступает к II фазе исследований терапии ВИЧ-1

Биофармацевтическая компания Gilead Sciences приступила к набору добровольцев для участия в II фазе клинического исследования, в рамках которого изучается режим терапии пациентов с ВИЧ-1 на основе ингибирования интегразы, при котором один раз в сутки пациент принимает таблетку, в состав которой входят elvitegravir, GS 9350 и Truvada. Рандомизированное двойное слепое 48-недельное клиническое исследование II фазы разработано для оценки безопасности и эффективности этого метода лечения по сравнению с терапией Atripla взрослых пациентов с ВИЧ, ранее не получавших лечения, у которых уровень РНК ВИЧ превышает либо равен 5 тыс. копий/мл, а концентрация СД4-лимфоцитов составляет более 50 клеток/мм3.

Участники, общим число 75 человек, будут методом случайной выборки разделены в соотношении 2:1 на группы, одна из которых (50 человек) будет получать раз в сутки таблетку, содержащую 150 мг elvitegravir, 150 мг GS 9350, 200 мг emtricitabine и 300 мг tenofovir disoproxil fumarate, а другая (25 человек) — 600 мг Atripla (efavirenz), 200 мг emtricitabine и 300 мг tenofovir disoproxil fumarate.

Первичной конечной точкой исследования станет доля пациентов, у которых вирусная нагрузка составит менее 50 копий/мл спустя 24 недели терапии. Вторичные конечные точки включают долю пациентов с вирусной нагрузкой менее 50 копий/мл спустя 48 недель лечения, а также безопасность и переносимость обоих вариантов терапии в течение 48 недель.

Подготовила Наталья Панкратова по материалам: drugdiscovery.pharmaceutical-business-review.com